第二批国家重点监控合理用药药品该怎么管理？

近日，国家卫生健康委印发《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（点击查看），其中，奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉等30个临床常用大品种被纳入其中。

为实现规范临床用药行为、促进合理用药的工作目标，国家在制定《目录》时有哪些考量？此次《目录》与2019年印发的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》相比，有哪些同与不同？被纳入《目录》的药品，医疗机构在配备使用时应遵循哪些原则，是否会被限制使用，或剔除出医院常用药品目录？《目录》收录的均为药品通用名，不区分剂型，将所有剂型纳入管控范畴，是否会导致管得过“宽”？针对这些问题，记者采访了国家卫生健康委医政司相关处室负责人。

本年度有43种药品纳入重点监控

药物治疗是医疗过程中重要的治疗方式。促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。

“因此，我们在借鉴各地经验的基础上，借助重点监控的手段，对一些使用量异常增长、无指征、超剂量使用和使用金额异常偏高的化学药品和生物制品进行管理，以不断规范临床用药行为。”国家卫生健康委医政司相关处室负责人表示，为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级目录基础上，于2019年印发了第一批《目录》，并提出了一系列工作要求。此次发布的第二批《目录》，仍将延续此前的各项工作要求。

本次发布的第二批《目录》，共纳入30个药品。记者通过梳理发现，第一批《目录》中多为辅助用药，第二批《目录》涉及的药品类型更多：如抗微生物药物头孢噻肟、美罗培南、左氧氟沙星、头孢他啶、哌拉西林他唑巴坦；质子泵抑制剂奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑；糖皮质激素布地奈德；肠外营养药物复方氨基酸；辅助类药物银杏叶提取物、前列地尔、磷酸肌酸、依达拉奉、吡拉西坦、奥拉西坦、单唾液酸四己糖神经节苷脂等。

此外，第二批和第一批《目录》有7种药品“重叠”，即依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠。第一批《目录》的20个药品中，脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、复合辅酶、丹参川穹嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸II、曲克芦丁脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、马来酸桂哌齐特、小牛血去蛋白提取物等13个品种被调出。第二批《目录》的30个药品中，有23个药品是进入《目录》。

按照国家卫生健康委的要求，第一批《目录》中的药品又纳入第二批《目录》的，需要按照要求加强重点监控；而未纳入第二批《目录》的13种药品，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。换言之，2023年度重点监控合理用药的药品总数实际为43种。

《目录》药品依规遴选，严管品种不分剂型

国家重点监控合理用药药品的遴选和目录的制定，牵动着行业内外的目光。上述负责人介绍，此次《目录》的更新调整，严格按照2021年国家卫生健康委印发的《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》开展。

据了解，《目录》的调整，以地方遴选为基础。各地二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照程度从强到弱排序，将程度强的前30个品种信息报送省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门对各医院的30个品种，分别赋予相应分值，以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）报送国家卫生健康委医政司。

据介绍，本次公布的第二批《目录》，正是国家卫生健康委根据各地报送的30种药品，采取与各省级卫生健康行政部门相同的计算方法，得出的排名前30的品种。在目录中的药品，均使用药品通用名进行呈现，并不区分药品剂型。上述负责人表示，一种药品既然进入到目录中，大概率是在日常使用中存在不合理的地方，因此要求医疗机构对该药物的全部的剂型进行重点监控，而非只针对某种剂型进行管理。

《目录》药品存在使用问题，但不等于不让用

有专家分析，从多种层面的影响来看，国家重点监控合理用药目录大概率属于一种“负面”目录。第一批《目录》发布后，相关部门在管理举措上积极配合、有效联动。而第二批《目录》涉及多个已纳入国家或地方集采的产品。换言之，这些品种在临床上已有较为稳定和不小的需求，也经过了降价去水，将其纳入重点监控目录，或更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。

“纳入《目录》中的药品，一定是在合理使用上存在较为突出问题的药品，比如使用金额占比过高，或者临床价值较低等。”上述负责人介绍，以药品用量来衡量，虽然临床使用量大的药不一定代表不合理用药的发生，但是过高的用量极有可能存在不合理使用的情况，通过对这些药物进行监控，如果医疗机构确实存在不合理使用的情况，则要及时纠正；如果经监控后发现并未有不合理使用的情况，也应加强关注，避免不合理使用的发生。

但上述负责人强调，对于《目录》内药品，并不是不让用，而是要求医疗机构加强监控，对这些药物合理、规范使用。而对一些其他的药物，虽然未被纳入《目录》，但也存在极大的不合理使用风险，比如国家集采中的一些麻醉类药品，如果医院一味追求完成集采任务量，也可能出现不合理使用的风险，针对这些药品，医院也应加强监控。

如何管，医疗机构应发挥主观能动性

对于国家重点监控合理用药药品，应当如何管理？上述负责人指出，从国家层面，主要是运用公立医院绩效考核的相关指标（三级公立医院绩效考核为指标32辅助用药收入占比，二级公立医院绩效考核为指标9重点监控药品收入占比）进行分析和管理。从各省和各级各类医疗机构层面，也应按照此前的工作要求，制定省级和各医疗机构目录，重点监控目录内药品的临床应用，加强目录外药品的处方管理，加强药品临床使用监测和绩效考核等。

“在监控合理用药上，国家的目录和政策只是指出了工作原则和方向，具体的操作落地，还需要各地、各医疗机构发挥主观能动性，摸索出更多好的做法和经验。”上述负责人表示。