重点监控品种官方解读出炉！药企有望规避大规模掉量

近日，第二批国家重点监控用药目录出炉，共30个品种被纳入目录。那么这些新被纳入目录的药品如何进行管理？近日，国家卫健委主管的《中国卫生杂志》官方微信公众号刊发了对国家卫健委医政司相关处室专访。

对于纳入重点监控目录品种来说，这篇专访传递出了积极意义：国家卫健委相关负责人表示，对于《目录》内药品，并不是不让用，而是要求医疗机构加强监控，对这些药物合理、规范使用。通过对这些药物进行监控，如果医疗机构确实存在不合理使用的情况，则要及时纠正；如果经监控后发现并未有不合理使用的情况，也应加强关注，避免不合理使用的发生。

更值得关注的是，第二批重点监控目录内的所有产品或者经过了国家集采或者经过了省级集采的洗礼，按照集采量价挂钩的规则，药企降价中选的前提是保证其市场用量，所以这些品种的市场用量有了基础保证。

分析人士表示，集采品种被重点监控，对于落选药企来说，无疑进一步加大了市场开发难度，而中选产品来说，集采中选保证了其市场容量，不会因为被纳入重点监控而面临大规模掉量。当然，被纳入重点监控，对于中选产品异常放量也会起到了规范作用。

此外，国家卫健委人员还表示，对一些其他的药物，虽然未被纳入《目录》，但也存在极大的不合理使用风险，比如国家集采中的一些麻醉类药品，如果医院一味追求完成集采任务量，也可能出现不合理使用的风险，针对这些药品，医院也应加强监控。

01重点监控43品种，监控措施医院做主

据新发布的重点监控目录，共30个品种被重点监控，但今年作为承上启下一年，重点监控品种并不仅限于这30个品种。

按照国家卫生健康委的要求，第一批《目录》中的药品又纳入第二批《目录》的，需要按照要求加强重点监控；而未纳入第二批《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控。

据梳理，被纳入第一批重点监控20个品种中，有13个品种未被纳入第二批监控目录，按照要求，这些品种仍将被重点监控一年，所以，2023年共有43个品种被纳入重点监控。

对于重点监控药品的监管，国家卫健委负责人强调，对于《目录》内药品，并不是不让用，而是要求医疗机构加强监控，对这些药物合理、规范使用。

据介绍，二级和三级公立医院考核中主要是以负重点监控药品收入占比进行分析和管理，国家卫健委只是指出了工作原则和方向，具体的操作落地，还需要各地、各医疗机构发挥主观能动性，摸索出更多好的做法和经验。

02大批品种已被集采，政策如何平衡？

据介绍，本次目录更新是完全按照流程来的，在全国二级以上综合医院的上报品种上，根据客观评分标准遴选出来的，遴选的时候就是按照通用名，并不区分剂型。

国家卫健委相关负责人表示，一种药品既然进入到目录中，大概率是在日常使用中存在不合理的地方，因此要求医疗机构对该药物的全部的剂型进行重点监控，而非只针对某种剂型进行管理。

在流程之外，业内更为关注的是，遴选的标准。对此，国家卫健委相关负责人表示：“纳入《目录》中的药品，一定是在合理使用上存在较为突出问题的药品，比如使用金额占比过高，或者临床价值较低等。”

上述负责人介绍，以药品用量来衡量，虽然临床使用量大的药不一定代表不合理用药的发生，但是过高的用量极有可能存在不合理使用的情况，通过对这些药物进行监控，如果医疗机构确实存在不合理使用的情况，则要及时纠正；如果经监控后发现并未有不合理使用的情况，也应加强关注，避免不合理使用的发生。

显然，临床使用量、用药金额占比高是重点监控遴选的重要标准。而这恰恰和国家集采品种的遴选标准重合，这导致纳入第二批重点监控的30个品种均为集采品种。特别是质子泵抑制剂，本次纳入的5个药品有4个已被国采纳入，而雷贝拉唑虽然没有参与国家带量采购，但其在18个省、市级带量采购项目中选，参与次数占据第一。

重点监控品种的国采和集采情况梳理

集采要求保证产品市场用量，但重点监控政策又要求控制其市场用量，在看似有些矛盾的政策之间，用药合理性成为拿捏政策平衡的要点。要保证用药合理性，又需要对相关医生加强临床用药观念教育。在集采大幅度削减了利润空间后，如何用更低成本，更高的效率对医生进行观念教育，这给行业提出了更高的挑战。