一文了解医疗器械市场准入

医疗器械企业管理人员有必要对整个医疗器械市场准入概念有全景式了解，熟知相关国家的法律法规，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施。本篇文章将带您了解：什么是医药领域市场准入？主要的市场准入政策及关系？企业需要重点关注哪些准入政策？对于企业来讲这些准入政策意味着什么？

01医药领域市场准入政策概念

从官方的角度目前对于医药领域市场准入的概念并没有统一的定义。目前行业内所说的市场准入主要包括产品的注册、物价收费、医保报销、以及招标采购等。我们所理解的医药领域的市场准入政策，是指一个产品从生产一直到服务于患者端，其整个环节中间要获取的所有的相关的这个政策。中国的医药市场受国家政策主导的作用极强，不同的政策对于业务的影响也是不一样的。那总体来说，可把它归结为两类的这个政策，一类是定量，另一类就可以归结为定性。

定量政策相对比较宽松，对于产品的影响，不会导致无法办法销售的情况出现，比如医保报销、招标采购。

但是对于定性的政策，如果这样的政策你没有拿到，会直接影响产品能否销售，比如产品注册和物价收费。产品注册比较好理解，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。（关于产品注册与备案，此前整理了一篇文章，可供感兴趣的读者参考：收藏！医疗器械注册和备案大全）物价收费较为复杂，没有物价收费就意味着没有办法向患者收费，那就没有办法进入医院，那可能这个是比较大的一个问题。此外，即使有了相关政策，但是如果政策不适用或者是管理的出台的管控的标准非常严格，那么对于一些产品来说也是一个挑战。如2022年9月份湖南省医保局出台的《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》中有一些关键的政策，如手术规划不能单独的收费、导航定位的收费只允许加收40%，多不超过2000元、全部参与到核心操作的技术，多加收300%，并且明确提出不能纳入到医保报销。这些都需要从企业端对市场准入政策进行持续密切地关注。与此同时，我们需要关注到这些市场准入政策它到底是怎么管的，它未来的发展趋势是什么样的。如果企业能够做到先知先觉先行动，可能就会给我们的产品和市场带来完全不一样的结果。
02主要的市场准入政策及关系

企业需要了解几个市场准入政策之间的关系，然后就知道需要先关注哪一块政策内容。前文已经提及，从产品拿到注册证以后到患者使用之前，主要的政策有物价收费、医保报销和招标采购。所有的这些政策其实都是在医院端来实行的，在医院端主要是靠着一个目录，就是《医疗服务项目价格目录》（一般来说每个省市的医保局会定期进行公示），也就是说患者到了医院就医、企业的产品能够在医院销售，都跟这个目录有关系。物价收费是构成《医疗服务项目价格目录》（下称目录）的一个主体，也就是说目录的“项目编码”一直到“说明”这一整块的内容都属于物价收费政策的范畴。只有有了物价收费、有了编码、有了价格，才意味着医疗服务项目能够从医院开展了。医保报销是在收费目录的基础上，由医保部门进行选择是否给予报销的这样一个身份。所以说一般来说是一定要先有物价收费，然后才会对一些开展比较成熟的项目有一个相应的医保的支付政策出台。招标采购的政策对于医疗器械来说，是指针对于收费目录当中的设备和耗材，有可能会进行招标的采购。招标采购的政策，一般来说大家常见的有医院的院标、省标、地市标，挂网、集采等。

03市场准入政策企业关注重点

那么对于患者和企业来讲这些政策意味着什么呢？首先从患者的角度来说，物价收费解决了患者的医嘱、治疗和交费相关的问题；医保解决了患者的患者的报销问题；招采解决了费用的成本的问题，就是患者的费用支出问题。那对于企业来说，物价收费解决了企业的进院销售问题；医保报销意味着企业的这个产品在销售的过程当中是不是有增量的机会；招标采购这个就大家都比较清楚，意味着产品的终端价格是不是要受到政策的管控。
从上图中讲到的这三方面的政策来看，对于企业来说物价收费需要重点关注。当我们的一个新的技术和新的产品上市的时候，首先要考虑的就是这一步的政策。