2022年澳大利亚医疗器械新增产品注册证

近年来，全球经历了疫情爆发、稳定、反复，再到如今后疫情时代，全球医疗器械产业格局和规模都发生着巨大的变化。本文以2019年至2022年的中国企业在美国、澳大利亚、新加坡三国（以下简称“三国”）的注册数据为样本，简要分析疫情三年我国企业的海外布局状况。

澳大利亚境内新注册医疗器械产品分类情况

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，澳大利亚境内新增注册的医疗器械产品中，"检查/治疗用无粉丁腈手套"的新注册产品数量多，为81件，注册的企业有45家；排名第二的是"一次性使用隔离衣"，新注册产品数量为42件，注册的企业有38家；排名第三的是"植入式自动除颤器"，新注册产品数量和注册的企业分别是37件、6家。

值得一提的是，前二十的产品分类中，有9项产品有中国企业在2022年获得产品注册证，"电池供电型脉搏血氧仪"的中国企业产品数量占比高，新注册的22件中有21件来自中国企业，高达95.45%。

另外，从中国企业的整体注册情况来看，2022年中国企业在澳大利亚境内新增注册的医疗器械产品中，"检查/治疗用无粉丁腈手套"的新注册产品数量多，为45件，占该分类新注册产品总数的55.56%，注册的企业有21家，占该分类新注册的企业总数的46.67%；其次是"一次性使用隔离衣"，新注册产品数量为28件，注册的企业有24家；位居第三的是"严重急性呼吸综合征相关冠状病毒体外诊断试剂"，新注册产品数量和注册的企业分别是24件、14家。

澳大利亚境内中国企业新注册医疗器械产品情况

1、澳大利亚境内新注册医疗器械产品中国企业地区分布

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年，在澳大利亚获得医疗器械产品注册证的中国企业有494家，新增产品注册证为909件。其中，广东省的产品的企业数量多，有121家，获得新产品注册证257件，新产品注册数占比为28.27%；其次是浙江省和江苏省，企业数分别有80家、76家，数量分别为132件、146件，产品注册数占比分别为14.52%、16.06%.

2、澳大利亚境内新注册医疗器械产品中国企业榜单

据MDCLOUD（医械数据云）统计，在2022年获得澳大利亚境内医疗器械产品注册证的中国企业中，无锡市九龙医疗器械有限公司的产品注册数位居首位，注册数量为20件；位居二三的分别是广州维力医疗器械股份有限公司、安徽英科医疗用品有限公司，注册数量分别为15件、14件。