医疗器械拿证慢?那是你申报资料没做对! 「国内注册实用攻略①

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注 册 流 程

一类产品

由于该类产品风险较低，我国药监局对其采取备案管理，流程和资料要求相对简单，在此不作详述。

二类产品

① 注册申报：申请企业编写申报资料，递交至省药监局，受理窗口在5个工作日内决定受理或补正。

② 技术审评：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日，如果出现发补，补正资料应在1年内提交，申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。

医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成核查，且核查情况将被反馈至审评中心。

③ 注册证颁发：受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发、送达注册证。

④ 生产许可证颁发：获得注册证后，医疗器械生产资料被递交至省药监局，并在30个工作日内完成审核，并于10个工作日之内颁发生产许可证。

三类产品

基本流程内容与二类产品近似，主要区别在于审核机构（三类为国家药监局）和技术审评时限（三类为90个工作日）。

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注 册 费 用

以下为笔者整理统计的国家局和各省局收费标准，费用并非一成不变，因此仅作参考，省份之间存在费用差异，具体收费需同各地方省局确认

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注 册 资 料

根据2021年第121号《医疗器械注册申报资料要求》 中的申报资料目录，本文按照目录顺序，重点讲解较容易发生问题的部分注册资料（注意事项）：

1. 监管信息 1.2 申请表

·             ·应附资料按照规定的word格式进行上传，PDF格式无法上传；

·             ·申请表的信息与注册资料的信息应保持一致，如：结构组成、适用范围等；

·             ·申请人住所，与营业执照保持一致；

·             ·生产地址，如果已经获得生产许可证，需要同生产许可证保持一致；

·             如果为新的生产企业，则为样品试制的生产地址；

·             ·进口注册与以上同理，住所与生产地址需要与证明性文件上的地址保持一致；

·             ·申请人住所和联系人电话必须可收件、可联系，国家药监局的纸质资料快递收件人信息默认为联系人信息，地址和电话如果无法取得联系，可能会浪费许多不必要的时间。

住所填写案例分享：某进口注册企业，其实际的办公地址并非营业执照的地址，营业执照所填地址根本无人收件，证件邮寄时联系人当时在国外、未收到邮政快递通知，因此邮政就被直接寄回到寄件地址。之后联系药监局修改收件地址，还需办理地址修改的申请流程，颇费周折之后又恰逢上海封控，总共耽误了4个月才收到注册证书。

1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

(1) 列出监管机构回复的申报前沟通情况；

(2) 既往注册申报产品的受理号；

(3) 既往申报前沟通的相关资料，如:既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件；

(4) 既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题；

(5) 在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议；

(6) 说明在本次申报中如何解决上述问题。

概括：主要为注册申报资料，包括注册前咨询、技术审评补正意见的咨询等沟通情况，发补的情况说明、发补提出的问题、问题对应的解决办法等。

建议：由于审评机构需同时处理许多项目，无法确保对所有项目沟通情况都做到记录详实，因此注册企业在上传沟通记录时应尽力做到详细，避免信息差。

如果申报产品与既往注册申报产品相关，则需要提供既往注册申报产品的受理号。