两项牙科种植体注册审查指导原则公开征求意见

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心经调研、讨论，现已形成《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）。

《征求意见稿》主要内容如下：

（一）针对牙科种植体（系统）注册审查指导原则进行了修订。此次修订旨在更好地指导注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

（二）对产品命名、分类编码、注册单元划分、结构组成、产品列表等方面进行了详细规定和要求。特别是对于不同材质、不同结构设计或不同工作原理的种植体需考虑划分为不同的注册单元，如骨水平、软组织水平种植体宜划分为不同注册单元，穿颧种植体、常规种植体宜划分为不同注册单元。

（三） 明确了产品的适用范围、适用人群和禁忌证等方面的要求。其中，适用范围包括通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。同时，也明确了适用人群和禁忌证，如成分过敏人群、患者生理条件（口腔情况、骨质、骨量、使用牙位等）等。

根据《征求意见稿》，此次修订的指导原则更加详细和完善，将有助于提高牙科种植体（系统）的注册审批效率和产品质量。