法规要求
一、产品注册时，申请人应进行恰当的符合性评估，证明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》。申请人需证明，在适用范围下，产品已达到预期性能；与受益相比，已知以及可预见的风险已降至低并可接受。对医疗器械安全性、临床性能和/或有效性的任何宣称均可得到适当证据的支持。 二、对于需要进行临床评价的医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：
（1）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；
（2）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。
三、对比器械应已在境内获准注册。
四、对比器械的选择：选择与申报产品尽可能相似的产品作为对比器械，缩小二者差异。二者的差异不引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比器械不存在的且可能引发重大风险和/或引起影响有效性的问题。
如何进行同品种临床评价
同品种临床评价一般要分为四步走：
一、同品种产品的选择
二、申报产品与同品种产品进行对比、等同性论证
三、文献检索
四、临床评价总结报告
一、 同品种产品的选择
1、根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形。
2、等同器械：
若注册申请人按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比器械具有等同性，可通过等同器械的临床数据进行临床评价。
申报产品的适用范围与同品种医疗器械相同，技术特征和/或生物学特性与同品种医疗器械的相似程度使二者的安全性、临床性能和/或有效性不存在的临床差异，认为二者具有等同性。等同器械是同品种医疗器械的理想情形。
3、可比器械：
若注册申请人按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，将申报产品与对比器械进行对比，虽然不能论证二者具有等同性，但对比器械的适用范围、技术特征和或生物学特性与申报产品具有广泛相似性，可将对比器械视为可比器械，注册申请人可使用可比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分。
4、差异论证：
注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价。当申报产品的技术特征和生物特性与对比器械存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。
5、多个器械：
注册申请人在适宜的情形下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。当选择一个以上的对比器械时，注册申请人应说明理由，并将多个对比器械分别与申报产品进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。多个对比器械不同的设计特征、适用范围在申报产品中组合时不应相互影响，没有引起不同的安全性有效性问题。
二、 等同性论证
1、申报产品与对比器械是否具有相同的适用范围
适用范围及临床使用相关信息的比较：
（1）适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状；
（2）适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定；
（3）适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等；
（4）与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等；
（5）疾病的严重程度和阶段：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等；
（6）使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）、配合使用的器械或药品、使用者要求等；
（7）重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等；
（8）使用方法；
（9）禁忌证；
（10）警告及预防措施；
（11）其他。
2、申报产品与对比器械是否具有相同/相似的技术特征、生物学特性
技术特征：
①设计信息：
—工作原理、作用机理；
—器械设计特征及依据：如组成、材料、产品结构的表征尺寸和公差、软件等；
—申报器械的重大特性，明确其在整体设计和适用范围下的用途；如果没有明确的用途，应重点详述特定的设计或组件如何促进申报器械的整体使用和功能。
②材料：
—部分产品尤其是植入性医疗器械由于与人体组织直接接触，需明示组成材料详细、完整的化学组成，识别添加剂，如着色剂、涂层或其它表面改性剂等；
—部分产品的材料加工方式（如锻造或铸造）及其状态（如无定形或结晶）可能影响产品的安全有效性，适用时需考虑列出；
—除医疗器械常见组成材料外，部分产品可能涉及生物制剂、药物、涂层、添加剂等。
③能源:如对器械的能源传递（如电池的使用），作为器械功能方面的一部分且对使用产品的患者和/或医务人员有影响的能源传递（如X射线、激光、射频、超声）等。
④产品性能、功能及其他关键技术特征：
—从测试方式角度，如实验室测试、计算机模拟、动物试验、其他模拟临床使用的非临床研究等。
—从技术特征角度，如疲劳、磨损、抗拉强度、压迫、流量、爆裂压力、软件/硬件特性、软件核心算法、密度、孔隙度、体外降解特性、试验方法的原理等。
生物学特性：
如降解性能、生物学反应（如免疫反应、组织整合等）等。
3、差异性部分进行安全有效性论证
随着差异程度的增大，特别是影响或可能影响产品安全有效性的差异，进行等同性论证时所需的科学证据将增加。申请人尽可能选择与申报产品相似的产品作为对比器械，二者的差异不引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比器械不存在的且可能引发重大风险和/或引起影响有效性的问题。
若申报产品与同品种产品存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。可以通过以下几种方式进行论证：
①可以增加具有可比性的同品种产品，提供相应的临床数据；
②提供申报产品的非临床研究（比如计算机模拟研究、性能研究、动物实验）；
③提供申报产品的临床证据。
差异性论证提供的数据应属于申报产品，申请人详细说明与对比产品的相同性和差异性，对差异性进行逐条分析，合理采用非临床证据、临床文献资料、临床经验数据、临床试验等证据验证产品的安全有效性。
4、按申报产品实际情况具体论证
上述各对比项目举例仅为便于理解而提出的一般性举例。对比项目、数据类型和数据量需与产品的研发背景、设计特征、关键技术、适用范围和风险程度等相适应，注册申请人应基于申报产品的具体情况，选择适宜的对比项目，并充分识别、详细阐述申报产品与对比器械间的差异。
三、 文献检索
1、同品种医疗器械临床数据的收集、评估和分析
同品种医疗器械临床数据需合法获取，包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据。为充分识别申报产品临床风险的种类和程度，准确表征其临床性能、有效性、临床收益和所处的行业水平，注册申请人需根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提出的原则和要求，对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析。
临床评价的输入主要是来源于临床试验报告、临床文献和临床经验的临床数据。
2、临床数据
定义：在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。
临床数据的来源
1.申报产品上市前和上市后临床试验数据；
2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据（第三方持有；如非公开，需要获得授权；如公开，不需要授权）；
3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据（检索临床文献数据）；
4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等（上市后监测报告登记数据/病例数据不良事件纠正措施/信息(召回、通告、风险警告)等）。
临床评价中使用的申报产品或同品种医疗器械的临床数据可能由注册申请人或第三方持有，或者可从科学文献中获取。注册申请人需识别与产品有关的数据，并决定临床评价所需要的数据类型和数量。
3、文献检索
撰写同品种临床评价报告时，文献检索是评价对比产品临床有效性与安全性非常重要的一步。
1、文献来源
科学数据库–如中国知网全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、美国《医学索引》（MEDLINE）、荷兰《医学文摘》（EMba[x]se）
系统综述数据库-科克伦系统评价数据库（Cochrane Databa[x]se of Systematic Reviews）
临床试验注册中心-如科克伦临床对照试验中心注册数据库（CENTRAL）
其他来源：官方网站、专业期刊等
2、检索范围
根据器械的特性和适应症，明确需要评估的关键临床效果和安全性指标，确定相关研究的文献类型和范围。
3、检索方案及文献筛选
基于需解决的问题，构建检索策略并制定检索方案，以识别、选择、整理相关出版文献。文献检索方案需包括数据来源以及选择理由、数据库检索策略、文献的入选标准以及其确定理由、多个文献中重复数据的解决策略。确定检索关键词、索引词和检索方法，确定文献明确的客观的纳入和排除标准，构建系统性的检索策略对检索到的文献进行初步筛选。根据标题和摘要对文献进行快速浏览，排除与研究目标无关的文献。对剩余的文献进行全文阅读，进一步筛选符合纳入标准的文献资料。在文献筛选过程中，需评估所选文献的质量，优先考虑高质量的研究文献。
4、文献整理及文献报告
对纳入的文献进行数据提取，将关键数据整理成结构化的形式，以便后续的分析和总结。文献检索结束后，需编制文献检索报告。文献检索报告中需纳入文献检索方案的内容、注明方案偏离、呈现检索结果。文献检索报告记录的内容需确保检索方法可被严格评估，检索结果可被验证，检索可重现。
全面高效的文献检索、数据筛选、提取和整理资料是撰写同品种临床评价报告的非常关键的步骤，需要专业人员、专业团队合作完成一份完整的、科学的同品种临床评价报告。
4、临床经验数据
临床试验外的临床使用数据，包括但不限于上市后监测报告、登记数据或者病历数据（可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据）；不良事件数据库（由注册申请人或监管机构持有）；临床相关的纠正措施的详细信息（如召回、通告、风险警告等）。
注册申请人使用临床经验数据，需确保数据中包含足够信息，以合理、客观地评价数据，就数据对申报产品安全性、临床性能和/或有效性的重要性得出结论。没有充分数据支持的临床经验报告不能使用。
四、 临床评价总结报告
1、临床评价
定义：采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
解释：临床评价由注册申请人实施，用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价的结果是临床评价报告，可提供给监管部门进行审评。临床评价报告对临床数据及其质量进行详细阐述，论证临床数据如何证明产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价需持续开展，产品上市后，注册申请人需对产品安全性、临床性能和/或有效性信息进行常规监测，并根据更新的信息，进行风险受益再评估。
2、临床评价的流程
1.识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则；
2.识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据；
3.根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献；
4.在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据；
5.汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。
