医疗器械高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别

耗材类产品占医疗器械95%以上，是UDI实施的主力军。其中，又具体分为高值耗材与低值耗材两大类。本期，我们通过案例分析，来剖析高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别。

高值耗材又称为高值医用耗材，是直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。这些耗材按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等10大类。

低值耗材又称为低值医用耗材，是指医院在开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等。

高值耗材与低值耗材实施UDI往往取决于两者本身的特点，明显的差别是在UDI一物一码和一批一码的应用上。

由于高值耗材具有更新快、技术要求髙、风险高，价格昂贵等特点，近年来，高值耗材的合理使用一直是管控的重点，早要求实施UDI的医疗器械种类也几乎都是高值耗材，对其要求更加严格，一般要求实现“一物一码”。

高值耗材案例

A公司是一家以生产高值耗材为主的的医疗器械生产企业，代表产品为骨科耗材骨钉。在实施之前UDI公共平台就了解到，由于该企业单个产品的价值就比较高，一旦出现丢失，损失极大；并且该产品需要植入人体，危险程度比较高，风险也很大，更需要精细化管理；再加上现行UDI政策的要求，意味着该企业更适合一物一码的UDI实施方式。同时平台建议企业采用本体标识进行赋码，虽然赋码成本相对来说有所提升，但UDI码的安全性和稳定性，防破损性以及使用年限也得到了极大的保障。

通过实施一物一码UDI，可以帮助企业产品真正实现医疗器械全生命周期的管理，不仅仅是追溯到生产和流通环节，甚至还可以接入使用环节，包括院内管理，精追溯到手术、医生、护士、患者，实现全流程管控。

因此，高值耗材企业实施UDI的重点往往集中在产品的合规与追溯应用上，对实施成本的预算较高。

低值耗材案例

B公司是一家以生产低值耗材为主的企业，代表产品为一次性口罩。由于产品本身的价值不高，风险也较低，但产量和销量都很大，如果给每一个产品都进行UDI赋码的话，产品的效率和日完工率将受到很大的影响，材料成本、人工成本等也会出现大幅提高，在这种情况下，平台帮助企业采用了一批一码的UDI赋码方案进行实施，同时为企业进行了产线化改造，增设了自动化赋码设备和检测设备，实现一盒一码，在不增加人工成本的情况下保证了产品的高效生产。

“一批一码”的UDI实施方案可以帮助高产量的企业将追溯精度大幅提升，虽然不能像实施一物一码的高值耗材一样精定位到每一个产品，但对于风险较低的低值耗材来说，定位到一批一码的追溯在目前性价比高。

因此，对于低值耗材企业，实施UDI的重点往往集中在产品的合规与赋码应用上，对实施成本的管控较严。