第十批国采，这些品种满足基本条件

随着第九批国采明年3月落地，下一批国采将如期而至。

01下一批国采

大批品种已满足基本条件

第九批国采为了进一步稳定市场预期，提出41个中选品种的采购周期统一到2027年12月31日。国家组织药品集采史上长的采购周期也为之后国采的走向蒙上了一些不确定性。

12月3日，赛柏蓝在第42届中国医药产业发展高峰论坛现场向相关权威人士了解到，提及药品集采的数量目标，《“十四五”全民医疗保障规划》规定，到2025年，药品集中带量采购品种>500个，此外，业内还有650个左右集采品种的说法。

那么，一个具体的品种数量完成之后，集采的下一步是什么？前述人士表示，“650个品种的价格回归合理了，新的650个品种又出来了，政策也在动态调整，集采是不可逆的，一定会坚定不移地向前推进”。

第九批之后，新批次国采似乎几无悬念。

随着集采的开展，前几批国采的触发条件是单个品种竞争厂家达到3家及以上，第七批国采是竞争厂家达4家及以上，进入第八批、第九批国采，一个品种竞争厂家均达到5家及以上。

据米内网统计，截至11月10日，在未纳入国采的品种中至少有78个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件（具体名单见文末）。

78个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过460亿元，其中10个品种竞争激烈，参与竞争企业数（按集团计）达10家及以上 ，78个品种中，涉及过评品种数达10个及以上的国内企业（按集团计）有6家，包括正大制药、扬子江、齐鲁、科伦、石药、倍特等。

从第四批国采开始，国采基本稳定在全国参与，多允许10家企业中选，4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。

满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，是企业获得拟中选资格的条件。

满足上述三个条件之一后，第九批国采中，同品种还需计算高与低单位可比价比值，并对本次集采所有品种的比值结果进行降序排列，按照“前4名和后2名”划定，相关品种高单位可比价企业将无法获得拟中选资格（降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外）。

前述专家指出，集采规则不断完善，第九批国采提出的新要求包括：给予市场稳定预期。采购周期统一到2027年12月31日；强化药品供应保障。在非主供非备供地区须按不高于中选价格1.5倍或同品种高中选价挂网供应，不得以撤网规避调价；营造公平竞争环境。针对强关联、中关联、弱关联制定规则，同时允许相关企业组成联合体进行申报；突出企业主体责任。针对批件转让，明确开标后中选企业申请变更上市许可持有人的，视为放弃中选资格，由备供企业获得主供省份。

除了规则优化外，国家组织药品集采推行至今的基本经验有：招采合一、量价挂钩；多方合作、系统集成；国家组织、联盟采购、平台操作。

前九批国家组织药品集采共纳入374种药品，涉及金额3030多亿元，占公立医疗机构全部化学和生物药品采购金额的30%以上，集中带量采购逐步成为公立医院医药采购的主导模式。

02带量采购持续演变

如何深度影响医药行业？

国家组织药品集采正在重塑医药行业。

国家组织药品带量采购通过“带量采购、招采合一，以量换价”，切断了药品销售与处方的直接利益关系，探索解决药品价格虚高和医药流通领域“带金销售”问题；

促进医药企业转型升级——引导企业转变经营模式，减少各种中间环节，从原来拼渠道和拼营销的模式转化为质量和价格竞争；

促进一批头部仿制药企业通过集采和一致性评价，形成聚集效益，促进优质仿制药对原研药的替代，前八批集采的1387个中选产品中，仿制药占比达到97%，也促进企业增加研发投入创新发展，近年来，累计130个创新药品、217个创新医疗器械获批上市。

更直观的看，集采之下，出现了3组走向相反的曲线——2019年以来，国采药品采购金额下降，国谈药品采购金额上升；医院药品销售额占比下降，药店药品销售额占比上升；药企的销售费用率下降，研发费用率上升。

后集采时代，医药企业的变化还不止于此。

集采逐渐成为药企准入的重要手段之后，2023年上半年仿制药申报数量上涨，仍有光脚企业在入局仿制药领域，MAH+CRO+CMO逐步成为仿制药领域的一个新兴组成部分；化学原料药趋向于规模化和产业链协同，带量采购政策下，原料药在产业链中的地位得到提升，越来越多的制剂企业认为没有原料药就没有长期的竞争力。

下一步还要重点解决哪些问题？

医疗机构方面，需要重点整治带金销售等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果，对中选产品进院设置障碍，采购高价非中选产品或临床可替代产品，违规线下采购等问题。

发生这些现象，究其原因是非中选药品价格管理尚不规范，部分非中选产品仍然价格虚高。以及医保支付标准政策没有全面落实，给高价非中选产品留下了空间。

确保优先使用集采中选产品，严格控制采购比例，与医保支付政策衔接。

做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准；建立健全医保药品支付标准，从谈判药品、集中带量采购药品和“两病”患者用药支付标准切入，逐步衔接医保药品目录管理和支付标准。

集采6年，医药行业已经发生深度改变，集采继续，医药行业也在涅槃重生。