这类肺癌患者迎来新疗法！

该研究应用中国原研“Ⅰ类”新药舒沃替尼治疗含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，抗肿瘤疗效，且展现出良好的安全性，充分展现了EGFR exon20ins突变 NSCLC治疗领域“同类佳”潜质。这一研究成果改变了我国EGFR exon20ins突变 NSCLC治疗格局，为该类患者带来了“高效低毒”的标准治疗方案。基于该研究结果，舒沃替尼于2023年8月在中国获批上市，成为国内首且目前获批“EGFR exon20ins突变 NSCLC”适应症的中国原研“I类”新药。

肺癌是我国发病率和死亡率高的恶性肿瘤，在NSCLC肺腺癌类型中，约50.2%的患者存在EGFR基因突变。EGFR exon20ins突变作为原发突变，发生率约占EGFR突变的12%。由于中国NSCLC患者基数庞大，EGFR exon20ins突变人群的数量不容忽视。因EGFR exon20ins突变的空间构型特殊、异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。

为解决这一治疗难题，提升临床患者生存获益，北京协和医院呼吸与危重症医学科王孟昭教授牵头开展了中国原研“Ⅰ类”新药舒沃替尼的中国注册临床研究“悟空 6”（WU-KONG6），以评估舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的疗效和安全性。在北京协和医院临床药理研究中心高效、专业服务的有力支撑，以及全国37家研究中心的共同努力下，“悟空 6”二期临床试验高质量完成。

研究共入组104例化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，应用舒沃替尼单药口服治疗（剂量：300mg/次/日）。研究结果提示：在可评估疗效的97例患者中，舒沃替尼单药治疗客观缓解率（ORR）为61%，超过90%的患者实现肿瘤靶病灶缩小，并且针对不同EGFR exon20ins突变亚型，ORR均高于50%。另外，舒沃替尼的安全性与传统EGFR TKI药物相似，整体耐受性良好，临床可管理且可恢复。

此外，由王孟昭牵头发起的同系列临床研究“悟空15”（WU-KONG15）、王孟昭团队作为主要参与团队的国际多中心注册研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）和“悟空28”（WU-KONG28）也在同步进行中。

多年来，协和呼吸与危重症医学科在肺癌患者的诊断和治疗方面持续发力，从化疗药物系统治疗、小分子靶向治疗到免疫治疗，协和团队率先开展临床研究，不断精进诊疗技术，积极探索引领中国原研药、创新药走向国际舞台，使更多患者的生存时间和生活质量得以有效提高