新加坡IVD体外诊断市场准入要求

新加坡体外诊断市场规模逐年扩大。随着人口老龄化和慢性疾病负担的增加，对快速、准确和便捷的诊断解决方案的需求不断上升。根据市场研究报告，新加坡体外诊断市场有望继续保持强劲增长。预计未来几年市场价值将持续增加，年复合增长率预计为5-6%。这一增长趋势将受益于新加坡医疗保健行业的发展、人口老龄化、慢性疾病的增加以及对更准确、快速和便捷诊断的需求。

该市场涵盖了广泛的体外诊断产品，按照检验原理和方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。新加坡的体外诊断市场是一个充满竞争的市场。国际制造商在新加坡市场占据主导地位，同时本地公司也在满足本地需求的同时不断发展创新能。

新加坡体外诊断市场将继续注重质量和标准的提升。政府和监管机构将加强对体外诊断产品的监管，推动产品的质量和安全性，确保患者和医疗机构的利益得到保护。制造商和供应商应密切关注技术发展和市场趋势，以保持竞争力并满足不断增长的诊断需求。

在新加坡，体外诊断产品的认证和监管由新加坡保健产品管理局（Health Sciences Authority，简称HSA）负责。HSA负责确保体外诊断产品的安全性、有效性和质量符合标准，并监管其在市场上的销售和使用。

体外诊断产品在新加坡市场上销售前，通常需要进行产品注册。申请人需要向HSA提交完整的注册申请，包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床验证数据等。HSA将审查这些文件，并评估产品的安全性、有效性和符合性。

体外诊断（IVD）产品是指根据相关条例定义的任何试剂、试剂产品、校准器、对照材料、试剂盒、仪器、装置或系统。这些产品可以单独使用，也可以与其他试剂、试剂产品、校准器、对照品组合使用。它们的预期用途是在体外用于检查标本，包括来自人体的血液或组织捐赠样本。主要目的是提供关于生理或病理状态、先天异常、血液或组织捐赠的安全性和兼容性，以及监测治疗措施的信息。此外，样本容器也被归类为IVD产品。

IVD医疗器械的分类是基于一组规则来确定的，这些规则与产生风险的特征有关。这些规则包括以下几个方面：

产品所有者确定的预期用途和使用适应症，其中包括测试所针对的特定疾病、人群、状况或风险因素等。

• 考虑到预期用户的技术、科学和医学专业知识，预期用户可以是非专业人员或医疗保健专业人员。

• 评估结果对诊断的重要性，即结果对于确定诊断是否准确或是否存在疾病的影响。这取决于疾病或病症的自然进展情况。

• 结果（无论是真实还是虚假）对个人和/或公众健康的影响。

这些规则用于对IVD产品进行分类和监管，以确保其安全性和有效性。根据不同的分类，IVD产品可能需要符合特定的法规和标准，以保证其质量和性能。

关于分类:

监管控制应与体外诊断（IVD）医疗设备相关的风险水平成正比。考虑到使用IVD医疗设备的好处，监管控制水平应随着风险程度的增加而增加。因此，有必要根据IVD医疗设备对患者、用户和其他人的风险程度对其进行分类。

IVD医疗器械根据个人风险和公共卫生风险水平分为四类。

类别风险水平示例说明

A低个人风险和低公共健康风险标本容器

B中等个人风险和/或低公共健康风险维生素B12、妊娠自测、抗核抗体、尿试纸

C.高个人风险和/或中等公共健康风险血糖自测、HLA分型、PSA筛查、风疹

D.高个人风险和高公共健康风险艾滋病病毒献血者筛查、艾滋病病毒诊断试剂盒

上表列出了体外诊断的四个风险等级。给出的例子仅用于说明，产品所有者必须根据每个体外诊断的预期用途将分类规则应用于每个体外诊断产品