药监局公布医疗器械监督管理条例 征求公众意见

《条例》修订草案征求意见稿共十一章一百二十六条，由总则、医疗器械生产管理、医疗器械注册管理、医疗器械经营管理、医疗器械使用管理、医疗器械进出口管理、医疗器械广告管理、医疗器械监督、医疗器械监督管理的技术机构、法律责任、附则构成。

    在《条例》修订草案征求意见稿中，修改的主要内容有：

    1．进一步强化监督管理，保障人民用械安全。对涉及医疗器械的各方面，如生产、经营和使用等环节都一一进行了规定，全方位加强对医疗器械的监管力度。

    2．强化医疗器械生产、经营企业做为产品责任人的概念。明确规定医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

    3．加强注册审批管理。将现行的类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。

    4．引入和完善各项制度。对如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，医疗器械分类确定等制度进行了明确规定。

    5．加大对违法行为的处罚力度。结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的精神设定了相应的罚则，与现《条例》相比，对违法行为的处罚程度大大加强。

    6．引入医疗器械安全性、有效性基本要求。将其作为保障医疗器械安全有效的核心，以期改变目前注册审查过度依靠标准作为强制要求、产品安全有效过度依靠标准控制的现状。

    7．改变《医疗器械生产企业许可证》的发放方式。将《医疗器械生产许可证》设置在取得《营业执照》后核发，以期解决申办生产许可证中的实际操作问题。

    8．改变医疗器械经营企业的监管方式。由国务院药品监督管理部门规定重点监管产品目录，只对经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证、并设置年审制度，以期使医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。

    此外，修订草案中还对医疗器械临床试验的管理，在用医疗器械的管理等其他问题进行了规定。