广西药检所65个医疗器械产品和项目检测资格被认可

2007年11月26日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可广西壮族自治区食品药品检验所对一次性使用输液器等65个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]707号）。
 
    根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月6日至7日，国家局组织专家组对广西壮族自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用输液器等65个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

    附件：
 
认可的医疗器械受检目录
 
序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明
序号 名称
1 一次性使用输液器   全项目 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 标准更新
2 一次性使用输血器   全项目 GB 8369-2005 一次性使用输血器 标准更新
3 医用脱脂纱布（及其后续产品）   全项目 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 标准更新
4 6%（鲁尔）圆锥接头   全项目 GB/T 1962.1-2001 注射器注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求  
5 一次性使用无菌自毁式注射器   全项目 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3：2005 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器  
6 一次性使用采血针   全项目 YZB/国0451-2005 一次性使用采血针  
7 干化学尿液分析试纸条   全项目 YY/T 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件  
8 尿液分析质控物   全项目 YY/T 0501-2004 尿液分析质控物  
9 体外诊断检验系统自测用血糖检测试纸条   全项目 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件  
10 一次性使用无菌阴道扩张器   全项目 YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器  
11 天然胶乳橡胶避孕套   全项目 GB 7544-2004/ISO 4074：2002 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法  
12 一次性使用灭菌橡胶外科手套   全项目 GB 7543-2006/ISO 10282：2002 一次性使用灭菌橡胶外科手套  
13 一次性使用医用橡胶检查手套   全项目 GB 10213-2006/ISO 11193.1：2002 一次性使用医用橡胶检查手套  
14 血细胞分析仪用溶血剂   全项目 YY/T 0456.2-2003 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 ；YZB/桂0027-2004  
15 血细胞分析仪用稀释液   全项目 YY/T 0456.3-2003 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液；YZB/桂0028-2004  
16 止血创可贴   全项目 YZB/桂0022-2002 止血创可贴  
17 生物护创贴   全项目 YZB/桂0049-2002、YZB/桂0023-2005 生物护创贴  
18 镇痛贴   全项目 YZB/桂0159-2004镇痛贴  
19 生物止血棉   全项目 YZB/桂0052-2003 生物止血棉及标准修改单  
20 血红蛋白试剂片   全项目 YZB/桂0028-2006  血红蛋白试剂片  
21 怀孕快速检测尿试纸   全项目 YZB/桂0073-2003 怀孕快速检测尿试纸  
22 BV细菌性阴道病快速检测卡   全项目 YZB/桂0046-2005 BV细菌性阴道病快速检测卡  
23 水溶性润滑剂   全项目 YZB/桂0112-2004  
24 定制式烤瓷义齿   部分项目 YZB/桂系列定制式烤瓷义齿注册产品标准 表面硬度、遗传毒性、细胞毒性除外
25 定制式金属义齿   部分项目 YZB/桂系列定制式金属义齿注册产品标准 表面硬度、表面粗糙度、遗传毒性、细胞毒性除外
26 前列舒贴   全项目 YZB/桂0037-2005 前列舒贴  
27 咽喉贴   全项目 YZB/桂0011-2006 咽喉贴  
28 胆肾止痛贴   全项目 YZB/桂0012-2006 胆肾止痛贴  
29 冲洗器   全项目 YZB/桂（柳）0001-2005 冲洗器  
30 新消感氟防龋材料   部分项目 YZB/桂0005-2007  新消感氟防龋材料 游离氟量除外
31 改性几丁质生物栓   全项目 YZB/桂0043-2005 改性几丁质生物栓  
32 改性几丁质喷雾剂   全项目 YZB/桂0006-2002 改性几丁质喷雾剂  
33 一次性使用手术包   全项目 YZB/桂0034-2006 一次性手术包；YZB/桂0048-2006 一次性使用手术包；YZB/桂0025-2005 一次性手术包；YZB/桂0079-2003 一次性手术包  
34 一次性使用产包   全项目 YZB/桂0036-2006 一次性产包；YZB/桂0052-2006 一次性产包；YZB/桂0024-2005 一次性产包  
35 一次性引流包   全项目 YZB/桂 0035-2006 一次性引流包  
36 计失血量产妇巾   全项目 YZB/桂0050-2005 计失血量产妇巾  
37 产妇产褥垫   全项目 YZB/桂0049-2005 产妇产褥垫  
38 一次性使用（医用、医疗）枕套、垫布（单）、孔巾   全项目 YY 0331-2002 一次性使用医用垫单及号修改单；YZB/桂 0053-2006 一次性医用枕套、垫单、孔巾；Q/NNHD 01-2001 一次性使用医疗枕套、垫布  
39 一次性使用（医用）手术衣   全项目 GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准；GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准；YZB/桂0047-2006 一次性使用手术衣；YZB/桂0010-2007 一次性医用手术衣  
40 一次性医用（手术）口罩、帽子   全项目 YZB/桂0002-2007 一次性手术口罩；YZB/桂 0051-2006 一次性医用口罩、帽子；GB 19083-2003 医用防护口罩技术要求  
41 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定   全项目 GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定  
42 塑料拉伸性能试验方法   全项目 GB/T 1040-92 塑料拉伸性能试验方法  
43 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法   全项目 GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法  
44 纺织织物   表面抗湿性测定 沾水试验   全项目 GB/T 4745-1997 纺织织物  
45 医疗器械 1 拉伸强力和伸长率（拉伸强度、拉伸性能） YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法  
46 医疗器械 2 旋转粘度 YZB/桂0112-2004；中国药典2005版；医疗器械现行/注册标准  
47 医疗器械 3 微生物限度 中国药典2005版；YZB/桂0186-2004；医疗器械现行/注册标准  
48 洁净区（室）环境 4 照度（低照度） GB/T 16292~16294-1996医药工业区洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数的测试方法；药品生产质量管理规范（1998年修订）附录；YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范，JGJ 71-90洁净室施工及验收规范  
49 洁净区（室）环境 5 尘埃/悬浮粒子数（空气洁净度） 增加标准
50 洁净区（室）环境 6 浮游菌数（浮游菌浓度） 增加标准
51 洁净区（室）环境 7 沉降菌数（沉降菌浓度、落下菌数） 增加标准
52 洁净区（室）环境 8 静压差（小静压差、压强梯度） 增加标准
53 洁净区（室）环境 9 温度 增加标准
54 洁净区（室）环境 10 相对湿度 增加标准
55 洁净区（室）环境 11 噪声 增加标准
56 洁净区（室）环境 12 风速（气流速度、平均风速） 增加标准
57 洁净区（室）环境 13 换气次数 增加标准
58 医疗器械 14 无菌 GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法；医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准
59 医疗器械 15 热原 GB/T 14233.2-2005；中国药典2005版；医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准
60 医疗器械 16 细菌内毒素 GB/T 14233.2-2005；中国药典2005版；医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准
61 医疗器械 17 全身毒性 GB/T 14233.2-2005；GB/T 16886.11-1997；中国药典2005版；YZB/桂0005-2007等医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准
62 医疗器械 18 溶血 GB/T 14233.2-2005；中国药典2005版；医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准
63 医疗器械 19 刺激试验（皮内刺激、皮肤刺激、阴道刺激试验、粘膜刺激试验） GB/T 14233.2-2005；GB/T 16886.10-2005；医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准
64 医疗器械 20 致敏试验（皮肤致敏试验） GB/T 16886.10-2005；GB/T 14233.2-2005；医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准
65 医疗器械 21 植入试验（肌肉、皮下组织、骨） GB/T 14233.2-2005；GB/T 16886.6-1997；医疗器械现行/注册标准 标准更新增加标准

 
    注：第4-48项为扩项的产品（参数），其余为标准变化或增加标准后重新评审的产品（参数）。