《通知》，一、明确申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。合并申请时，除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。
二、医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，不再分别执行原各20个工作日的审批时限，而按照总审批时限30个工作日执行。补充资料的时间不计入审查时限。
此外，《通知》还对《医疗器械注册管理办法》中有关变更事项作出了说明。
微信公众号
手机版 | 招商市场 | 医用耗材 | 今日焦点 | 广告服务 | 关于我们 | 网站导航 | 帮助中心 | 网站排名 | 网站地图
本网站转载的所有文章、图片等资料的版权归版权人所有，转载的目的在于传递更多医疗器械相关信息。
本站是医疗器械信息交流平台，对交易经过不负任何责任，请双方谨慎交易，信息由企业自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责，3618医疗器械网不承担任何责任。
如果所选内容的文章作者认为其作品不宜供大家浏览，或不应无偿使用，请及时与我们联系。我们会迅速采取适当措施，避免给双方造成不必要的损失。
Copyright © 2000-2020 版权所有 地址：广州市白云区鹤龙二路68号嘉丰大厦809室 邮编：510420 技术支持：广东锐进广告有限公司
中国百强行业门户 医疗器械类影响力奖 广告热线：020-32780069 客服热线：020-32784919 技术热线：020-32780091 E-mail：b9888@126.com 
ICP：粤ICP备14090946号 互联网药品信息服务资格证书：粤-经营性 2021-0512 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 （粤）网械平台备字[2020]第00016号
增值电信业务经营许可证：粤B2-20100071 粤工商备E011412000843 公安机关备案号： 44011102000019
网站二维码
