南京市局切实做好一类医疗器械注册工作

     江苏省南京市食品药品监督管理局自2002年履行类医疗器械注册职能以来，严格按照相关法规要求，认真把好四道关，切实做到注册流程规范，审查程序严格，许可条件公开，审批结果公示。
     一、把好审查程序关，确保注册许可工作规范性。一是在政务网站公示注册须知和公开注册流程，接受相对人和社会监督。二是在实际审批过程中，各环节切实履行审核职责，减少资料审查工作疏漏。三是对于难以把握的问题，提前做好内部沟通，确保审批流程不倒流，必要时集体讨论，避免因审批内部因素让申报单位多次补正。
     二、把好分类判断关，确保核发产品注册证的正确性。一是做到熟悉2002年版的分类目录内容，及时收集国家食品药品监督管理局发出的《分类界定通知》，及时查阅。二是注意平时积累相关知识，查阅和借鉴兄弟单位核发的产品情况，提高对目录外产品分类的判断能力。三是对于存在疑问把握不准的，主动向省局请教；对较为复杂的，指导企业准备书面资料提请上级界定。
     三、把好资料审查关，监管关口前移。一是产品标准审查，注重安全性和有效性的条款审核，保证制定的技术质量要求符合国家标准、行业标准且安全有效；二是在审查全性能检验报告基础上，增加对出厂检验报告的格式和检验项目的核查，避免企业获证正常生产后出厂检验不符合法规要求。三是对检验能力进行审查，杜绝不具备检验条件出具虚假检验报告。四是在核发注册证后，执行约谈制度，向企业主要负责人宣传相关法规，对企业容易出现的问题做到事先提醒。
     四、把好审批时限关，确保注册许可工作不超时。在注册审查工作中严格把握审批时限, 受理中心出具受理通知书时告知审批时限。同时，做到报批资料及时流转,尽量缩短审批时限,提高服务质量。

【编 辑:侯 婷】