日前，欧盟委员会发布委员会决议草案，修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2/364/EC。
修正和更新了许多科学和技术参考资料。
——改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫缺损病毒试样’，以及‘早期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义；
——阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求；
——增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求；
——进一步规范了某些试验的试样要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
【编 辑:侯 婷】
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