全国政协委员谢茹提出:加强医疗器械监管体系建设

    作为分管食品药品监管工作的副省长，全国政协委员、江西省副省长谢茹对食品药品以及保健食品、医疗器械的科学监管颇为关注。在全国政协十一届三次会议上，谢茹委员递交了关于加强医疗器械监管体系建设的相关提案，为医疗器械监管建言献策。

　　加强医疗器械监管体系建设，必须完善医疗器械法规体系。谢茹委员指出，现行的医疗器械监管法律法规没有规定统一的医疗器械的命名规则，没有建立医疗器械不良事件的补偿、保险机制，来自基层监管部门和法学界关于修订和完善医疗器械法规体系的呼声日益高涨。在积极推动修订的医疗器械监督管理条例尽早颁布实施的同时，还应加强重点环节、重点产品的单项立法，如制定针对医疗器械流通、使用等环节和二手医疗器械监管的法律法规，对医疗器械命名规则和方式进行统一规范管理，严格准入条件，规范审批行为。

　　加强医疗器械监管体系建设，必须完善医疗器械标准体系和检验检测体系。谢茹委员建议增加国家标准和行业标准的数量，扩大国家标准、行业标准产品的覆盖率，加强医疗器械标准队伍建设，提高医疗器械产品的质量安全水平。同时，着力完善医疗器械检测机构总体布局，构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。建议通过宏观调控和国家财政项目支持，加大对医疗器械技术检测体系的投入，填补医疗器械检测技术空白项目，以满足日常监管工作的需求。

　　加强医疗器械监管体系建设，必须重点强化医疗器械使用环节的监管。谢茹委员指出，部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，一些医疗器械如X光机、B超、CT等超龄使用，不仅操作性能差，产品安全难以保证，而且诊断准确率大打折扣。医疗机构的医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题长期得不到规范和整治，因使用医疗器械而造成的纠纷时有发生。建议国家强化医疗器械使用环节的监管，建立相应的约束机制和制度，强化责任，保证医疗器械使用环节的监管工作不断得到加强，确保公众使用医疗器械的安全有效。

　　谢茹委员强调，加强医疗器械监管体系建设，还必须加快医疗器械监管信息化建设，提高对突发事件的应急处置能力，尽快建立全国医疗器械监管信息平台，加强医疗器械不良事件监测，实现全国监管信息互联互通，资源共享，不断提高监管效率，增强及时妥善处置各种突发事件的能力。