自主知识产权临床酶学检测系统问世

血清酶测定是临床实验室中一项重要的常规工作，检测结果对疾病的诊断及治疗监测有着很大的参考价值。
 
　　目前，大多数临床实验室在测定血清酶活性时不用校准品，而是根据仪器系统特性，用给定的系数（K值）计算酶活性。虽然。一些学术团体（如国际临床化学联合会，IFCC）也已推出了血清酶活性测定的方法及试剂配方，但众多生产厂家生产的试剂间仍不可避免地存在着差别（如底物浓度，缓冲液组成、pH及浓度，辅酶纯度及浓度），这些因素在不同程度上影响到用K值计算出的酶活性结果，导致不同测定系统间测定结果差异很大。
 
　　早在上世纪70年代末期，IFCC的酶学委员会就试图通过建立酶的原级参考方法来达到酶活性测定量值的一致。实践的结果证明单依靠参考方法很难达到这一点，20世纪末IFCC一方面将参考方法改为37℃参考方法，另一方面希望通过制备通用性或者互换性很高的酶校准物来统一酶活性测定的结果。
 
　　中生北控力图建立具有溯源性的酶学检测系统，不仅需要IFCC酶学参考方法作为溯源的基础，同时需要酶校准品作为载体，来实现参考方法和常规方法间的传递。2005年，中生北控在杨振华教授、徐国宾教授的指导下率先开展了酶学参考方法的研究。酶学参考方法的建立，包括了实验精密仪器的购置、实验条件流程的确定、测定精密度与准确度需达到一定的要求。在准确度方面，2003年，由IFCC和德国临床化学和检验医学学会（DGKL）建立了国际参考实验室室间比对计划（ring trial），每年进行一次。该计划的实施可监测和评价参考实验室测量的准确、有效及可比性。卫生部临检中心、北京大学附属医院、北京航天医院、北京世纪坛医院和中生北控等多家单位报名参加了2006年度的比对计划，回报结果显示我国多家实验室酶学参考方法比对结果与国内外参考实验室达到了等效一致，标志着我国临床酶学参考方法跻身国际先进行列，该项新闻入选2007年中国检验医学十大进展新闻之一。作为临床诊断试剂厂家，中生北控的酶学参考实验室报名参加了ALT、AST、GGT、CK、LDH、α-AMY六个酶的比对评价，并取得了良好的比对结果。
 
　　在建立参考方法的同时，中生北控于2006年开始了酶校准品（七项）（以下简称：酶校准品）及酶质控品（七项）（以下简称：酶质控品）的研制工作。研制酶校准品的目的是使中生北控酶检测项目测定结果具有溯源性，酶质控品研制目的是为了监测中生北控酶检测系统的准确性和精密度。酶校准品及酶质控品均包括7个酶检测项目，分别是ALT、AST、GGT、CK、LDH、α-AMY、ALP。考虑到检测的是病人样品，酶校准品选用了人血清基质以减小基质效应。从产品稳定性及方便运输考虑，酶校准品及酶质控品均采用了冻干剂型。为减小酶在冻干过程中的损失并且使产品中的酶更稳定，在大量查阅文献后，我们筛选了适合的酶保护剂，使酶在冻干工艺中损失率较小，目前酶校准品和酶质控品在2℃～8℃至少可稳定一年半。在完成配方研制后，采用IFCC参考方法为血清基质原级校准品定值，由原级校准品为工作校准品定值，工作校准品为商品校准品定值，终实现商品校准品定值溯源至IFCC参考方法。实验验证中生北控酶检测项目试剂采用酶校准品校准后，在日立及奥林巴斯主流仪器上测定血清样本结果与参考方法测定结果一致可比。
 
　　在“十一五”“863”计划重点项目“生物医学关键试剂”的支持下，中生北控已完成了酶校准品及酶质控品的研制，并于2010年6月获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。