医疗器械监督管理条例草案出台：从混乱到有序

9月6日国务院公布《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称“《条例》”)，确立产品召回制，对三类器械分类定义重新规定、对医疗器械广告的内容进行限制。

　　而就在十几天前的8月21日，卫生部副部长王国强的一席话，被业内和坊间解读为是来自中国别的质疑：他在一个会议上，问众多国内外医疗器械企业是否对销售出去的产品做过回顾性调查，被质问单纯追求利润时，竟无人作答。

　　3年前，被判处死刑的原国家药监局局长郑筱萸，就因在医疗器械和药品审批等方面谋取利益等罪名而遭到法律惩罚。3个月前，药监局副局长张敬礼被“双规”，坊间称亦与医疗器械公司贿赂有关。

　　医疗设备“带病使用”

　　专家评价草案说，《条例》仅是为价格与质量双重监管设置了一个安全阀。是否能有效地终结乱象，在整个产业链条上为庞大的消费群提供安全有效的器械，是问题的关键所在。

　　业内人士说，目前大型医院的医疗设备常常“带病使用”：呼吸机、起搏除颤仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转；肾透析机在为病人进行血液透析时突然出现故障；手术中麻醉机失灵；内窥镜手术进行时器械断裂；自体血液回收过程中离心碗破裂，血液流失……某位在医院工作的设备管理人士对南都说：“这些都不是新鲜事。”

　　据了解，林林总总大到数千万、小到几元钱的医疗器械设备和产品，因为质量问题引发了许多医疗纠纷。一位律师界人士告诉南都，在律师实践中经常遇到由于医疗器械故障造成患者人身伤害的案例。

　　外资产品在价格制定上掌握话语权，仪器售后问题成为业内诟病的问题之一。据了解，G E、西门子和飞利浦等各大巨头，每家都有超过3000员工，其中主要是销售人员，而售后服务人员则只占很小部分———在中国西门子已经出售1.5万台医疗器械产品。

　　产品质量带来的危害触目惊心。据了解，今年北京市在对139批次医疗器械进行抽检后发现，12批次产品综合判定不合格。主要不合格项目包括重量、致病菌、器身密合性、抗压强度等。在此次公布的医疗器械质量监督抽验不合格产品名单中，半数以上为一次性使用医疗器械，涉及一次性使用无菌注射器(带针)、医用脱脂棉、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用备皮包等。

　　寻租问题在这个行业蔓延。此行业“灰色黑幕”已经渗透到生产、流通和使用的三个主要的经营环节之中。专家举例说，国产C T已研发十年，跨国公司在市场上依然占据七成份额。三年多前，西门子贿赂案牵涉到中国医疗部门。近期的强生贿赂案也透露一个信号：一向管理严格的外企，逐步成为行贿重灾区，包括G E、飞利浦几大巨头均涉嫌商业贿赂，在医疗器械行业两成的利润被用来进行商业贿赂已经是行业里不争的潜规划。

　　研究者李箔霆评论说，药品利润一直受到控制，国家政策对器械的影响小于药品。所以，目前医疗器械市场比药品市场水分更大。

　　国内企业逐渐打破垄断

　　新医改8500亿元的资金正成为中外资医疗器械企业瓜分的大蛋糕。按照“十五”发展规划，到2010年中国医疗器械总产值将达到1500亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%。

　　尽管国内高端医疗器械市场70%已被跨国公司占领，但国内企业正在逐步打破外企垄断，出现了深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的企业。

　　截至8月31日，国内医药上市公司半年报已经全部公布。在细分市场的医疗器械领域：上市公司营收保持20%左右的增长；医疗器械行业后起之秀市值庞大，8家上市公司总市值485亿，其中乐普医疗(26.610,0.11,0.42%)215.9亿元，鱼跃医疗113亿元，其余均在20亿到40亿元之间。

　　据了解，国内公司中鱼跃医疗的听诊器和血压计；东阿阿胶(43.90,-0.18,-0.41%)的温度计；万东医疗(17.00,0.15,0.89%)医用X射线机，新华医疗(17.52,0.07,0.40%)消毒灭菌设备；复星医药(14.31,0.02,0.14%)医用带线缝合针；乐普医疗药物支架，海南海药(21.40,0.04,0.19%)人工耳蜗等等产品，逐步建立了自己稳固的地盘。东阿阿胶相关人士接受南都采访时说，“可以想见，净化后的市场，会极大提高产品质量，提高竞争层次。”

　　数据

　　国内医疗器械市场，约80%的CT市场、90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的心电图机市场、80%的中监视仪市场、90%的生理记录仪市场被跨国公司垄断。其中核磁、M R、CT等医疗器械市场主要掌握在G E、西门子和飞利浦等手里。国外品牌普通C T一台价格在1300万元左右，高端的则在2000万-3000万元。

　　国内对高端医疗设备的购买力旺盛。西门子新的Flash炫速CT，目前全球销售100多台，中国超过20台订单。