医疗器械的风险评估机制与技术创新
吴菁---同济大学， 博士
医疗器械的发展史是一部伴随着风险的技术创新历史。在大多数发达国家， 由于产品开发而获得的有关产品风险的知识的增加，风险管理被看作是产品开发的一个组成部分。 而早期的风险识别可以节约大量的时间和成本。 然而， 始终有些不可预见的风险不会出现在产品研发阶段而是出现在临床实践中。
相对于对医疗器械生产商的严格的风险管理要求， 对医疗实践单位的风险管理要求比较薄弱。 实际上许多医疗技术的创新想法正是来自于医疗实践， 而新的医疗技术也只有经过医疗实践的检验和评估才成为可信的技术。 因此， 建立全面完善的医疗器械风险评估和管理机制在医疗实践领域和在生产领域同样重要。 本文将以对一次性高值耗材的复用处理为例来说明风险评估和管理机制如何能促进医疗技术领域的创新发展。
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