2010年度上海市医疗器械不良事件年度汇总报告

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第十六条之规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。”现将本市相关汇总情况报告如下。

一． 生产企业年度汇总报告情况：
　　1.汇总时间段：
　　2010年1月1日至12月31日

　　2. 企业汇总报告数量：
　　2010年1月底，上海市药品不良反应监测中心共收到本市二类、三类医疗器械生产企业年度《医疗器械不良事件监测汇总报告表》共262份，占在本市第二类、第三类医疗器械生产企业和进口产品总代理的35.65%。报告数量较去年同期报告数量增长132%（见图1）。上报的企业分布于本市17个行政区（县）（见表1）。

二．报告来源及报告情况：
　　1.报告来源：
　　262份生产企业汇总报告中，244家企业去年没有收到《可疑不良医疗器械事件报告》；有18家企业对2010年度的可疑医疗器械不良事件报告情况进行了汇总分析，占上报单位的7%（图2）。

　　2.报告情况：
　　所有中国境内发生的可疑医疗器械不良事件报告均按照《可疑医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，向药监部门进行了报告（境外不良事件报告由生产企业直接向国家药品不良反应监测中心报告，这里不再进行分析）。在中国境内出现的可疑医疗器械不良事件涉及的产品以第三类医疗器械为主，有174例，占整个可疑不良事件的89%（图3）。涉及的产品主要以血管内支架（54例，占26.73%）、注射穿刺器械（26例，占12.87%）和医用缝合线（20例，占9.9%）为主（图4）。有45.41%的可疑医疗器械不良事件需要内、外科治疗以避免出现损伤（表2）。 有7.65%的可疑医疗器械不良事件，企业采取了召回、更换产品、更新产品设计、向用户发放纠正函、企业增强产品检测能力、加强和客户、相关人员的沟通等措施（表3）。