河北省创新监管模式强化医疗器械使用环节监管

为进一步强化医疗器械使用环节监管，巩固工作成果，创新监管方式，落实监管责任，日前，河北省承德市食品药品监督管理局召开医疗器械监管工作现场会议，总结2010年医疗器械安全管理工作，推广两家医院的医疗器械使用管理经验，部署2011年重点工作任务。

　　会上，2家医院分别做了典型发言，介绍了本单位医疗器械安全管理的经验和做法；承德市局与医疗机构签订了《承德市医疗机构使用医疗器械质量管理目标责任书》，现场参观学习了典型医院医疗器械管理做法。

　　会议要求各医疗机构从医疗器械管理组织、人员资质、仓储条件、管理制度入手，全力推进医疗器械规范化管理。要突出重点环节（采购、储存、使用）和重点品种（用量大的、价值高的、高风险植入人体的、管理要求特殊的、急救用的、不良监测问题多的）管控，建立起来源可追溯、去向可查证、责任可追究的责任链条。要加快建立和完善医疗器械不良事件监测相关制度，落实医疗器械不良事件监测工作的机构和人员，确保医疗器械不良事件发生后能够及时上报，并能够对发生不良事件的医疗器械追根溯源。

　　全市各级药监部门要加强日常监管，对辖区内的医疗机构和经营单位监管覆盖率要达到；加大专项整治力度，在使用环节，重点对用于急救维护生命设备（呼吸机、除颤器、婴儿培育箱、麻醉机）、供氧系统、植入性高风险器械、齿科材料、诊断试剂进行整治；在经营环节，突出对无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件、擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为的整治，重点查处一批制售假劣医疗器械的大案要案。要严格医疗器械广告审查，加强日常监测监控，加大非法广告查处力度。要创新监管方式，选择试点单位，逐步推行医疗器械电子监管平台，对植入性高风险设备进行电子监管。要积极探索信用体系建设、质量承诺制度、约谈制度等长效机制，全面规范医疗器械使用秩序。