将医疗器械类膏贴纳入监管视野

膏贴三大类别产品中，药准字与健字号得到了较为有效的整顿，而市场上仍能见到医疗器械类不法产品的身影，亟需引起重视　　

　　按照批准文号划分，目前市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号三种。随着非药品冒充药品整治行动的深入开展，健字号膏贴类产品得到了有效整顿，但标示医疗器械文号的产品发展势头依然迅猛，鱼目混珠的现象不在少数，严重影响了公众用药用械安全。因此，药监部门需要对此类产品加大整治力度，规范审批行为，提高产品的技术含量和安全性，遏制此类产品泛滥的势头。　　

　　少人问津则乱象丛生　　

　　市场上的膏贴类医疗器械产品众多，绝大多数属于类医疗器械，还有少量属第二类医疗器械。即使同为类医疗器械，有的产品归入物理治疗设备，有的则归入医用卫生材料及敷料。属第二类医疗器械的膏贴产品主要归入远红外磁疗仪器。

　　许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业，从表面上看是监制企业提供技术支持，生产企业是注册证所有者，但实际上，监制企业可以利用生产企业所在地可申请膏贴类医疗器械的便利条件，委托生产企业办理注册证，监制企业才是产品文号的实际拥有者。于是，市场上便出现了标示同一企业生产、不同企业监制的产品而包装完全不同的情况，造成了一个注册文号多个企业使用的现象。

　　膏贴类医疗器械通常标明由无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等组成，而真正起作用的成分则标注不明或故意不标注。有些膏贴类医疗器械产品标榜采用纳米技术，让消费者误以为是高科技产品。甚至有些产品为了达到迅速缓解疼痛的目的，非法添加了抗炎镇痛药、激素类药物。

　　笔者调查发现，有些膏贴类医疗器械（一般是保健用品）使用虚假的注册文号。此类产品由于监管较严，原有产品不能再销售，违法分子便编造医疗器械注册文号，或者假冒有证产品，导致市场上出现一个文号对应多个产品的情况。有些不法分子还伪造医疗器械注册证书，企图披上合法“外衣”，使产品进入正规渠道销售。　　

　　生产欲望与销售需求　　

　　为什么会有如此多的不法产品充斥市场？

　　一是上游有生产欲望。生产膏贴类医疗器械对技术水平要求不高，注册申请所需要的研究数据少、时间短，而准入门槛低、投入资金少，使得生产成本大大降低。此类产品往往参照药准字膏药价格进行销售，如此丰厚的利润使许多企业蜂拥而上，甚至生产未经注册的产品。

　　二是下游销售环节有销售需求。药品价格经过多次调整，零售利润已经大幅下降。随着药店数量逐渐增多，迫于经营压力，许多药店通过低价吸引顾客，从而进一步降低了药品利润。而利润较高的膏贴类医疗器械正好满足了药店追求利润的需求，药店经营者自然愿意主动向消费者推销此类产品，使该类产品迅速扩大了市场占有量。　　

　　监管者该补的功课　　

　　膏贴类医疗器械的注册生产主要集中在少数地区，这些地区生产企业众多，产品主要用于颈椎病、肩周炎等。由于没有国家统一的产品标准，地方审批标准又不统一，有的产品按类审批，有的按第二类审批，而且审批要求相对简单，企业较容易获得产品批文，致使一些应当按照药品进行审批的产品披上医疗器械的“外衣”被批准上市。

　　医疗器械种类多、涉及面广、专业性强，监管部门通常根据产品风险，将监管重点放在植入性医疗器械产品、大型医疗仪器设备等高风险种类上，对于一类、二类风险相对较低的产品则侧重于合法性、购进渠道等检查。近年来，膏贴类医疗器械大量涌现，真假产品混杂，对许多产品而言，仅靠形式检查还无法判定其是否经过批准，需要进行协查，从而增加了工作量和难度。因此，监管部门原有的思想观念和监管方式方法难以适应医疗器械市场的发展趋势，迫切需要进行调整。

　　目前，基层药品检验机构并无膏贴类医疗器械检测资质，不能像药品那样对产品内在质量进行检测，更不能按照药品检验方法或非标方法，检测非法添加的药品成分，即使检出药品成分，也无法出具具有法律效力的检验报告书。如果要检测内在质量，则需要送省级医疗器械检验所进行检测，不仅耗时长、费用高，而且影响办案效果。因此，对于拥有合法注册证书的膏贴类医疗器械产品来说，对其内在质量的监管几乎是空白，难以确保产品质量安全。　　

　　监管对策　　

　　按照“谁审批、谁负责”的原则，审批膏贴类医疗器械的药品监管部门要加强对此类产品生产企业的监管，建立和完善信息查询数据库，将产品结构、性能、适用范围、注册证书、生产企业等信息纳入数据库，供查询和核对。

　　针对有权审批膏贴类医疗器械的地级市越来越多、注册分类较为混乱的状况，国家药品监管部门要对此类产品的注册条件、分类管理等进行统一明确的规定，防止出现地方各自为政滥审批的情况。同时，有审批权的地方药监部门应尽快提高和完善此类产品的注册审批标准及程序，提高产品的技术含量、安全性和有效性，严格规范注册审批过程，加强注册申报时的现场检查，强化产品上市后监管，杜绝滥审批以及重审批轻监管现象发生。

　　基层药监部门应将膏贴类医疗器械作为日常监管的重点品种，加大对流通环节特别是零售药店的检查力度，并根据本地实际，适时组织开展专项整治。医疗器械监管重心在基层，与之相适应的常规检测工作也应逐渐下放到基层。各地应根据经济发展水平和财政状况，加大政府投入力度，配备必要的检验人员和仪器设备，提高医疗器械检测水平，使基层药检部门能够对常见的医疗器械产品开展质量检测。

　　此外，还应加强对膏贴类医疗器械生产经营企业开展法律法规教育和业务培训，尤其要教育引导零售药店主动做好产品合法性审核、索证索票，确保从合法渠道购进合法产品。