医疗器械经营许可证管理尚存诸多问题

据医疗器械网介绍，当前，药品、食品和其他商品的经营许可证及营业执照上都会注明“经营方式”（批发或零售），而医疗器械经营许可证上没有“经营方式”一项。


当前，医疗器械经营方式有批发兼零售和零售两种，只有零售企业许可证上有“以上经营范围为零售”或“零售”字样，未在许可证体现的则视为“批发”企业。


根据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》第29条，“零售”是将购进的产品直接销售给消费者，一般为第二类医疗器械。医疗器械产品主要供给医疗机构使用，只有少部分可以由消费者自行使用。笔者认为，可考虑将医疗器械许可证经营方式改为“批发兼零售”。


购进的医疗器械应当符合以下基本条件：合法企业生产和经营的医疗器械；有医疗器械注册证；有产品合格证；有产品质量标准；说明书、标签、包装标识应当符合有关规定；购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。购进记录按规定保存。


自《医疗器械监督管理条例》颁布以来，特别是《医疗器械经营企业许可证管理办法》及相关实施细则正式实施以后，在食品药品监管部门的有效监管下，医疗器械经营企业逐步走上规范化、法制化的轨道。但笔者在日常监管中发现，医疗器械经营许可证管理上还存在诸多问题，亟需加以解决。


此外当前法律法规对医疗器械产品购销时索取资质及验收记录无规定条款，笔者认为，应该要求药品经营企业“购进器械必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照的企业采购，并索取加盖供货单位公章有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械的供货商和产品档案”。


现行的医疗器械法规未规定有许可证的经营企业应否将产品批发到有合法资质的企业。由于相关法规尚不健全，加上监管力量不足，医疗器械流通领域无证经营、超范围经营、售械不开票据等现象还较为常见。因此，应该要求合法的医疗器械经营企业将医疗器械产品销售到有合法资质的企业，以杜绝假劣医疗器械流通。


此外，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第33、34、35条规定了擅自变更企业质量负责人、注册地址、仓库地址、扩大经营范围、降低经营条件的具体罚则，而没有擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人的罚则。笔者建议增加“医疗器械经营企业未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的，由食品药品监管部门责令限期改正。逾期拒不改正的处以5000元以上1万元以下罚款。”