国家食品药品监督管理局召开医疗器械监督管理座谈会

2011年8月30日，医疗器械监督管理座谈会在北京召开，国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲出席会议并讲话。政策法规司、医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院、医疗器械标准管理中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心的负责人和有关人员参加了会议。各单位和部门分别汇报了近期工作情况并就当前存在的问题和下一步任务进行了深入讨论。

　　边振甲认为，今年以来，国家局医疗器械监管相关部门和单位，按照职能和工作要求，结合各自实际，积极想办法、谋思路，采取有力措施，认真落实局党组的各项部署和工作计划,各项工作都取得了很好的成绩。特别是医疗器械审评审批超时问题得到基本解决。但是，随着医疗科技的进步、医疗产业的发展和生产经营方式的多样化，医疗器械监管工作面临许多新的机遇和挑战，医疗器械监管法规制度、注册管理体系、检验检测体系、信息化建设等方面仍有待完善，监管队伍和能力有待继续加强。

　　边振甲强调，各部门和各单位要深入分析医疗器械监管工作面临的形势，积极抓住和利用好“十二五”重要发展机遇，妥善应对各种风险挑战，努力提高医疗器械安全保障水平。在监管方式上，树立创新意识，切实转变观念；调整监管重心，做好重点产品监管；注重政策实效，加大培训力度；加强人才队伍建设，切实提高监管能力；细化应急管理措施，做好应急事件处理；加强政策研究，完成好医疗器械监管战略研究课题。在管理机制上，国家局各单位和部门，要进一步加强对地方监管工作指导，进一步健全沟通协调机制，形成监管合力。

　　边振甲要求，各单位要认真梳理会议提出的意见和措施，深入研究医疗器械监管工作面临的形势和任务，提出近期和中长期改进措施，确保医疗器械监管工作健康持续发展。

医学新模式带来医疗器械监管新机遇
航天科技、新材料、数字化信息技术等新技术的迅猛发展以及不同技术间的日益融合，在推动医疗器械产业快速发展，满足公众医疗保健需要的同时，对医疗器械产业的发展和监管都形成了新机遇、新挑战。
中国工程院院士俞梦孙、中国医学装备协会副理事长戴建平等业内人士纷纷指出，医学模式正逐渐从以疾病为中心向以健康为中心的转变，国民经济快速发展、新医改加大投入以及居民对健康的日益重视，都将给医疗器械行业带来巨大的发展机遇和广阔的发展空间。在产业发展和变革的同时，医疗器械的监管思路也要相应地进行调整。
监管和产业发展是相辅相成的两个方面。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长边振甲指出，医疗器械产业的快速发展，给监管工作带来许多新的机遇和挑战。在保障人民群众用械安全这个根本的基础上，监管部门将为企业提供政策保障、管理和信息服务，推动市场秩序进一步规范，为产业营造健康可持续发展的环境。

新模式带来新机遇
随着国民经济持续快速增长、新医改中政府加大投入加强基层医疗机构建设、人们的保健意识增强以及人口老龄化，在各种因素的影响下，医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。齐鲁证券分析认为，未来3年，全球医疗器械增速预计在4%～6%，2011年全球医疗器械市场将达3120 亿美元，而我国市场扩容增速将达到20%以上。其中，家用医疗器械将呈现较快的发展势头，预计便携式家用医疗器械行业未来3年的整体增速在30%以上。
虽然近年来我国医疗器械产业获得迅猛发展，但与国际先进水平相比，仍存在相当大的差距。俞梦孙认为，按照以疾病为中心的医学模式，我国的医疗器械产业要追赶世界先进水平十分困难，甚至会越追差距越大。当前我国医疗器械产业的发展到了一个转折点，可能把医学引向好的方向，也可能引向不好的方向。只有通过改变医学模式，发挥中国固有的优势，才可能从追赶者变为引领者。
事实上，医药卫生界已经意识到以疾病为中心的医学模式的局限性。世界卫生组织就明确指出，医学应从以疾病为中心转向以健康为中心。这为医疗器械产业未来的发展指明了方向。按照以健康为中心的医学模式，俞梦孙指出，医疗器械应朝着服务于健康状态的辨识和调整的方向发展。中国传统的中医药文化就是一种整体思维、辩证施治、以健康为中心的模式，因此，中国在这方面有得天独厚的优势，如果抓住这个机遇，结合现代科学技术，中国医疗器械产业有可能走在世界前列。
戴建平十分赞同俞梦孙的观点，并进一步具体分析了医学模式转变带给医疗器械产业的变化：从针对症状的处理，到针对亚健康的识别和调理;从侵袭性为主向无创、微创方向发展;从过去的医院服务转向为社区和家庭服务。这与齐鲁证券的分析不谋而合。
戴建平还指出，医疗器械在技术上有两大发展趋势，一是从数字化向网络化、无线网络化发展，另外一个是各种技术的不断融合，比如PET-CT之后又出现了PET-MR。

以监管促发展
无论是医学新模式的建立，还是居民健康保健需求的带动，以及新技术的发展和融合，这些因素在极大地促进行业发展的同时，也给医疗器械的监管带来前所未有的挑战。
俞梦孙指出，随着医学模式的转变，医疗器械发展方向的转变，监管思路也应该相应地进行调整，判断产品的有效性不应该以疾病为标准，而应该以健康状态为标准。戴建平也提出，网络化技术，核医学、放射医学等各种技术的相互融合，带来许多新的问题，比如医疗IT的伦理道德问题，PET-MR这样的融合技术产品属于核医学还是放射医学，等等。无论是发展理念、方式还是技术，都给监管带来巨大的挑战，
正如戴建平所说，发展是监管的前提，监管是发展的保障。公众的用械安全、产业的健康可持续发展，都离不开科学的监管。与此同时，企业都发展了、规范了，也就能减轻监管的压力和风险。
边振甲指出，保障公众用械安全是医疗器械监管的根本。在这个基础上，监管部门将努力为企业发展提供更多的帮助和服务，促进产业健康可持续发展。
我国医疗器械监管的历史不长，近年来，监管能力和水平都有了很大提高。对比过去，甚至可以说有了翻天覆地的变化。医疗器械监管的法律法规、技术支撑体系、检测体系、不良事件监测体系都逐步建立和完善起来，统一了全国医疗器械的注册审批、生产经营监管、不良事件监测工作。“监管基础不断夯实，公众用械安全得到有效保障。”边振甲回顾我国医疗器械监管历史时表示。
对于企业关注较多的超审批时限、各地在审批中标准把握不一致等问题，边振甲表示，SFDA高度重视企业的意见，下大力气提高审评能力和效率。今年，经中编办同意，SFDA器械审评中心人员编制从30个增加到100个;为了提高审评效率，审评中心内部还进行了机构设置改革。通过这些努力，器械审评超时限的问题已经基本得到解决。
为了规范审评行为、统一审评尺度、帮助企业研发和申报，监管部门还积极制定审评技术规范。北京市药监局副局长卢爱丽介绍说，北京市局从2005年开始在全国率先制定和发布审评技术规范，到目前为止已经公开发布了30部规范，覆盖了大约50%的品种，“凡是有规范的都加快了审评速度。”
边振甲指出，“十二五”期间，无论是医疗器械产业还是医疗器械监管，都将迎来一次新的飞跃。SFDA将在医疗器械监管工作中进一步完善法律法规，完善相关标准，加强监管，科学监管，并研究合理划分国家局、省局、市局的事权，以提高监管效率。与此同时，做好服务工作，为产业营造一个健康可持续发展的环境。相信未来5年，通过政府和产业界的共同努力，医疗器械产业将迎来更大的发展机遇，得到更快的发展。