医疗器械企业应建立产品可追溯制度

作为医疗器械生产企业，应主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入医疗器械质量管理体系之中。发现或知悉不良事件后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。


据此国家药品监管局组织制定的《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下简称《指南》）于日前出台，《指南》对医疗器械生产、经营企业和使用单位的不良事件监测工作作出了明确要求，提出医疗器械生产经营企业和使用单位应建立产品可追溯制度。


《指南》明确，医疗器械生产经营企业和使用单位应建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案。


对需要以个案形式上报的严重“事件”应及时组织人员开展调查，在尚未查明原因前，医疗器械生产企业应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施。经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。


《指南》明确，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度，医疗器械经营企业对经营的医疗器械应建立并履行可追溯制度，医疗器械使用单位应对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。