食品药品监督管理局整治医疗器械市场取得取得良好成果

为进一步规范医疗器械市场秩序，着力保障医疗器械质量安全，2010年7月至今，山西省运城市食品药品监督管理局在深入调查研究的基础上，认真分析当前医疗器械流通监管中存在的突出问题及根本原因，针对性地采取有效措施，确保了全市公众用械安全和良好医疗器械市场秩序。其主要做法：

　　一是加强涉械企业的有关法规、规章及工作文件的学习和培训，全面提高企业的法律意识和责任意识，制定了《运城市食品药品监督管理局医疗器械从业人员培训制度》。2011年对1100名药械从业人员进行了医疗器械专业知识（含医疗器械不良事件）和法律法规的培训,对考核合格人员发放了上岗证。

　　二是对医疗器械经营企业实施分级监管，深入摸底，全面排查，在自查阶段由企业填写《医疗器械专项整治医疗器械经营企业自查表》，对医疗器械经营企业进行了专门梳理，列出重点整顿单位，全面掌握辖区内医疗器械市场的基本情况，做到了底子清、情况明。

　　三是组织召开全市医疗器械专项整治工作会议，在全市部署医疗器械经营专项整治行动，制定了《运城市医疗器械经营企业专项整顿实施方案》，集中3个月时间，对全市的医疗器械经营企业进行一次全面检查。主要检查内容为经营企业许可证项目变动的合法性、购销验收记录的真实性、质量管理制度执行的有效性。

　　四是曝光违法违规行为，加强社会公众的监督力度。检查206家医疗器械经营企业，发出整改通知书52份，向工商行政管理部门移送医疗器械违法广告4件，提请省食品药品监督管理局注销12家企业的《医疗器械经营企业许可证》。

　　五是与医疗器械经营企业签订《医疗器械经营质量管理安全承诺书》。