助中国企业迈向世界的BSI全球医械专家来访华

2011年2月23日，北京——作为标准之源，英国标准协会(简称：BSI)于2012年开启了“大眼观趋势，近身问大师”BSI全球管理大师巡讲活动。该活动旨在将BSI全球的强大资源和知识库汇聚于中国，为中国市场带来先进管理理念和前沿的标准实践，从而使中国企业在迈入全球市场时得到启发。从2月27日开始，BSI将在上海举行为期五天的全球管理大师巡讲会，届时BSI全球医疗法规和临床事务负责人Gert W. Bos将为中国医疗同行带来内容丰富的培训课程，这也是总部专家针对中国医疗器械企业开设的首场培训课。

目前，医疗器械出口已经成为促进我国医疗器械行业发展的主要动力。据中国医保商会2011年新统计，亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主要出口市场，出口额也在不断增长。对于中国医疗器械出口企业来说，依然面临着一些困惑和难题有待解决，海外市场的确利润很高，但门槛也高，时间就是金钱。作为欧洲医疗器械法规方面的专家，Gert将告诉企业如何才能快速拿到“通行证”抢占市场;“全球法规”的体系整合;以及帮助企业从容应对一些繁杂的问题，例如，昂贵的临床试验做与不做的问题;利用已有的中国临床试验报告获得CE标志(欧洲共同市场安全标志);IQ、OQ、PQ的过程确认;如何更好的管理售后监督和警戒以应对日益趋严的法规要求。

Gert此次访华除了就企业关心的各类问题外，凭借其丰富的经验和广博的知识量，还将以ISO 13485(医疗器械质量管理体系)为主线，通过串讲一系列美国、加拿大、欧洲及日本的法规知识及医疗器械质量相关管理理念，分别就全球主要法规比较、临床评估、医疗器械过程确认及售后监督和警戒几个课题与企业进行分享和充分探讨。Gert在欧盟器械法规、临床评估、风险管理、售后监督和警戒、亚洲法规等领域均有研究，也曾在众多国际会议上主讲这些课题相关的佳实践课程。

Gert此次访华也充分体现了BSI一直以来对中国市场的重视和投入。他将在来访期间访问国家食品药品监督管理局和中国食品药品检定研究所，与两个部门的领导就中国医疗器械质量管理的标准规范及实践应用进行深入交流。此前，中检所就曾与2011年底访问了BSI全球总部，从而在彼此之间建立了一座由标准牵起的交流之桥。BSI中国区总经理高毅民博士表示：“我们的全球管理大师巡讲计划的核心目的是与中国政府、行业伙伴以及客户进行更加紧密的交流和更具战略性的合作。通过实施这一计划，BSI中国全力配合该计划，邀请BSI全球不同领域的专家来到中国传递知识，分享经验，促进中国市场的技术创新和知识更新。在日新月异的今天，这些领域已经成为中国政府、企业和个人关心的重要问题。希望通过Gert在医疗领域迈开的步，切实助力中国企业向世界迈进更大一步。”


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关于BSI集团

英国标准协会(British Standards Institution，简称BSI)是全球领先的独立的业务服务机构，成立于1901年，并于1929年获得英国皇家特许，成为世界上个国家标准机构。BSI制定并颁布了部商业标准，并以每年编撰2,000个标准的优势享誉全球。 同时，作为国际标准化组织(ISO)的创始成员之一，BSI创立了全球值得信赖和得到广泛认可的ISO系列管理体系，目前被广泛运用的ISO 9000、ISO 14000、ISO 27001及OHSAS 18000均是由BSI颁布制定的BS 5750、BS 7750、BS 7799和BS 8800标准转化而来。