2012年03月16日准产批件发布通知

序号 受理号 品种名称 申请人 备注
1 准 09-1674 聚乳酸防粘连凝胶 石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司
2 准 10-0145 结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京健乃喜生物技术有限公司
3 准 10-1007 恶性疟快速检测试剂(免疫层析法) 中山生物工程有限公司
4 准 11-0491 巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 潍坊三维生物工程集团有限公司
5 准 11-0492 Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 潍坊三维生物工程集团有限公司
6 准 11-0493 弓形虫IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 潍坊三维生物工程集团有限公司
7 准 11-0494 风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 潍坊三维生物工程集团有限公司
8 准 11-0506 HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） 中山大学达安基因股份有限公司
9 准 11-0507 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） 中山大学达安基因股份有限公司
10 准 11-0614 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京中检安泰诊断科技有限公司
11 准 11-0624 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 中山生物工程有限公司
12 准 11-0625 EB病毒核抗原1（NA1） IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 中山生物工程有限公司
13 准 11-0632 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
14 准 11-0782 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR荧光法) 艾康生物技术(杭州)有限公司
15 准 11-0887 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
16 准 11-0982 吗啡检测试剂盒(胶体金法) 北京青元盛康生物医药科技有限公司
17 准 11-0983 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) 北京青元盛康生物医药科技有限公司
18 准 11-0985 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 上海荣盛生物药业有限公司
19 准 11-0986 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(捕获酶联免疫法) 上海荣盛生物药业有限公司
20 准 11-1014 呼吸道合胞病毒(RSV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 广州华银医药科技有限公司
21 准 11-1047 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
22 准 11-1098 弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 潍坊市康华生物技术有限公司
23 准 11-1099 单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 潍坊市康华生物技术有限公司
24 准 11-1101 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 潍坊市康华生物技术有限公司
25 准 11-1102 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 潍坊市康华生物技术有限公司
26 准 11-1147 柯萨奇病毒A16型病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 北京金豪制药股份有限公司
27 准 11-1148 肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型双通道病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 北京金豪制药股份有限公司
28 准 11-1149 肠道病毒71型病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 北京金豪制药股份有限公司
29 准 11-1150 肠道病毒通用型病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 北京金豪制药股份有限公司
30 准 11-1156 柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 江苏默乐生物科技有限公司
31 准 11-1157 肠道病毒(通用型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 江苏默乐生物科技有限公司
32 准 11-1199 一次性使用输液器 带针 宿迁市春明医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
33 准 11-1359 人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法） 珠海赛乐奇生物技术有限公司
34 准 11-1412 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 三明博峰生物科技有限公司
35 准 11-1729 一次性使用无菌注射器用活塞 常州市振兴医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
36 准 11-1779 义齿基托聚合物 长治市健齿齿科器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。