翁新愚：政策助力新版GMP大步走

　　新版GMP不仅是药品生产环节的“新标准”，更是整个医药行业转型升级的“核心点”。不过，虽然新版GMP已经实施一年多时间，但是在推行过程中，仍然存在不少问题。如何加快新版GMP认证的步伐，推动我国医药产业发展成为国家相关部门未来工作重点。
　　新版GMP认证年后将迎来高峰
　　在新版GMP实施及相关配套政策推动下，我国已经核发了699张新版GMP证书，按照政策要求，无菌药品必须在2013年年底前通过认证，因此，明年将是国内制药企业进行新版GMP认证的高峰期。
　　去年年初，新版GMP正式出台并实施，随后国家相继出台了两个配套政策，明确了新版GMP实施的规划。个配套政策是1010号文件，强调从去年3月1日开始，新建及改扩建的制药企业必须符合新版GMP要求，到2013年年底血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品必须通过新版GMP认证，其他类别药品则要在2015年年底达到要求，否则不能继续生产。
　　第二个配套政策是今年上半年出台的《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》，要求眼内注射液，供手术、伤口、角膜穿透伤的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年年底前达到新修订药品GMP要求，并进一步明确其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年年底前达到新版GMP要求。
　　截止到11月底，我国共核发了新版GMP证书699张。在今年上半年，国家局对新版GMP推行情况进行了摸底调查，全国共有1247家无菌药品生产企业和4462条无菌药品生产线，目前大约有1/5的无菌药品生产线计划在今年年底前通过新版GMP认证，3/5的无菌生产线计划在明年通过，剩余1/5预计在2014年以后通过或还没有制定企业新版GMP认证规划甚至放弃改造。
　　事实上，近年来中国制药企业取得了明显进步，很多企业通过国外GMP检查。在原料药方面，共有160家原料药生产企业的450个品种通过国外GMP认证，其中14个原料药品种获得WHO的GMP认证，88个原料药品种获得欧洲药品质量管理局的GMP检查，223个原料药品种获得PIC/S成员国的GMP检查，还有125个原料药品种获得其他组织或国家的GMP检查。
　　而在制剂方面，目前有103家制剂生产企业及143个制剂品种获得国外GMP认证，其中6个制剂品种获得WHO的GMP认证，74个制剂品种获得PIC/S成员国的GMP认证，63个制剂品种获得其他组织或者国家GMP认证。
　　政策鼓励与助推
　　为进一步推动国内制药企业的新版GMP认证，国家也开始采取政策鼓励和扶持手段，即将发布的四部委联合通知不仅在药品技术转让、生产注册审批、委托生产方面进行了调整和突破，还将大力扶持国内制药企业走出去。
　　为推行新版GMP认证，国家将在政策上给予企业更多的鼓励和支持，近期四部委将联合发布通知促进医药产业升级。
　　，对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请，进一步提高审批速度。2009年，国家药监局发布了518号文件《关于药品技术转让注册管理规定》，明确集团内部的企业或者互相占有股份的企业之间品种转移的相关要求。但在实施过程中，很多企业反映审评速度慢，不利于集团内部企业之间品种的合理调包和合理划分，因此在四部委即将公布的新通知中，明确今后将由省药监局负责技术审评，现场检查及质量保证体系的审核，合格的上报国家药监局审批。众所周知，所有的药品技术审评都需要进入国家药品中心，而一旦进入国家药品中心，审评的速度就会受到影响，时间很慢，如果把技术审评放在省药监局去做，审评速度将大幅加快。
　　第二，对于没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企，允许进行药品技术转让注册申请，将其产品转让出去。以前518号文件硬性规定两个企业之间要转让品种的话，必须互相占股或股权超过50%。而在新通知中，如果放弃新版GMP改造，可以把品种一次性分剂型转让给其他企业，且不需要相互占股。就现状来看，地方药监局反映许多企业由于各种原因不愿意进行改造，但在政策强压下只能“硬着头皮上”，这对整个制药行业的发展非常不利。事实上，早在98版GMP强制实施之际，就有不少制药企业提出“允许转让”的思路，但国家一直没能采取有效的政策措施，如今开始准备实施，相信是多数企业所期盼的。 　第三，对于一些高风险品种，生物制品、中药注射剂文号的转让还将由国家药监局进行技术审评，这一点不会进行调整和改变。
　　第四，在药品生产注册审批方面，注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新版GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。
　　第五，在药品委托生产方面，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起，其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得新修订的药品GMP相应剂型认证证书的，一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年前未通过新版GMP认证的，应该停止委托生产。
　　第六，促进企业通过国外先进国家GMP认证，对已经通过WHO或者PIC/S成员单位药品GMP认证检查的生产线，国家药监局要对检查工作复核认为符合我国新修订的药品GMP要求后，可予直接通过认证。现在PIC/S一共有41个成员国，PIC/S影响越来越广泛，我国下一步也会积极地申请加入PIC/S组织，通过这一项政策促进更多的制药企业快速、透明地走向世界。
　　第七，对于已经确实开展新修订的药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期可委托通过新修订的药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌类药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托到2015年12月31号。