“功效”乱象背后的干细胞库发展之困

　　当造血干细胞成功用于骨髓移植治疗白血病之后，干细胞的作用不断在“膨胀”。脐带血库的宣传充斥各大医院的妇产科，干细胞治疗肿瘤、干细胞美容……其应用已被宣传到匪夷所思的地步。
　　“干细胞这个技术被夸大得太厉害，而且对于行业的监管还不到位，近相关部门将会加大监管力度，目前太乱了。”一位行业专家说。
　　干细胞库历史

　　造血干细胞移植临床使用已长达半个多世纪，治愈了数以万计的白血病患者，技术日渐成熟，而在其他领域的应用目前在全球范围内仍处于实验性治疗和临床试验阶段，包括有效性和安全性在内的很多问题依然有待进一步研究。
　　《财经日报》记者采访多位专家后发现，无论是脐带血库还是临床应用，干细胞这个行业的春天远没有到来。
　　“干细胞研究已经近15年了，但是除了造血干细胞用于骨髓移植治疗白血病之外，在其他医疗领域还仅处于研究阶段，效果都不太明显。”北京大学生命科学学院教授丁明孝对本报说。
　　干细胞的“干”译自英文stem，有“树干”和“根源”之意。人体在发育过程中产生并保存了一些处于未分化或低分化状态的“干细胞”，它们陪伴我们终生并不断地更新人体的各种组织。
　　新生儿出生时，胎盘、脐带组织和脐带里含有大量的造血干细胞。脐带血造血干细胞是在人体发育的早期形成，可以比较容易地应用在其他人身上，不容易出现排斥反应。经过诱导，这些干细胞还可以发育成其他系统的细胞，实用性很强，因而成为继骨髓干细胞之后临床广为应用的干细胞。
　　博雅干细胞集团董事长许晓椿说：“干细胞是有生命的，随着年龄的增长，干细胞的生理活性也会降低，而脐带血造血干细胞的生理活性是好的，虽然不能保证保存到80岁，但是至少可以提供更多的治疗方式。”
　　而国家对脐带血的重视也从1996年启动，卫生部当时提出在全国设置10个脐带血库（北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江、重庆、辽宁、甘肃）的规划。同时成立了卫生部脐带血库专家委员会、制定颁布了《脐带血库执业指导规范》，严明了脐带血库的准入条件，即储存公共库样本4000份以上；至少储存3年；并须完成5例造血干细胞移植成功的病例后，报卫生部脐带血库专家委员会验收合格，才能取得执业资格。
　　脐带血库问题凸显
　　经过多年的运行，脐带血库存在的问题却日益彰显。一位卫生部工作人员介绍说，在脐带血造血干细胞管理工作中存在很多问题，有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营，有的跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》相关规定；特别是有些脐带血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，另外还有个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗。
　　“目前很多脐带血库的投资者都是与生物产业无关的行业，比如房地产等企业也拿到了脐带血库的牌照。国内批了7个脐带血库，其中有两个上市公司，把它作为产生现金流的行业。市场很奇怪，行业领先的没有牌照，全球技术集中的公司没有牌照。”许晓椿说。
　　许晓椿所在的公司曾经提交过脐带血库牌照的申请，但是卫生部没有回复。
　　中央人民广播电台曾经报道说，上海曾发生脐带血库污染，使很多准父母们对于脐带血库产生了质疑。对于此事，丁明孝称，脐带血在采集的过程中可能会受到污染，这与手术环境有关，手术条件下，术后是可以用抗生素的，而且脐带血采集后一般不做筛查，只做一般的检查，因为太贵了。
　　正因为脐带血库存在的种种问题，脐带血库的牌照发放处于停滞状态。“目前没有发放脐带血库牌照的计划，不过整顿这个行业倒是有准备。”上述卫生部工作人员表示，“无论是脐带血库还是用于临床治疗，都需要卫生部门审批才能进行，否则就是违法。”
　　一位医疗领域的专家称，现在国家对干细胞治疗的批准控制很严格，基本没有批准除干细胞用于骨髓移植之外的治疗方式，很多医院都在自己偷偷搞，干细胞在治疗领域是有一定的疗效，至少能够起到辅助作用，但是现在国家不批，医院也不敢明目张胆地做。有的医院技术和设备都很老化，风险特别大，另外，老百姓自己也不了解，只能听任医生的。
　　干细胞库的未来
　　干细胞的商业前景及其对改善人类健康的价值无疑是巨大的，多个国家斥巨资参与这一领域的研究与开发。2000年，全球从事再生生物学产品开发的企业为66家，2002年已增至99家，其中仅美国就有50家，目前已经形成价值60亿美元的产业，并以每年25%的速度递增。据预测，到2015年左右，美国的再生医学产品部分将有4000亿美元的营业额，倘若加上治疗前后的相关费用，市场将会达到1万亿美元，成为美国经济的支柱性产业之一。
　　“中国对于再生医学的需求很急迫，特别是获得拥有自主知识产权的再生医学产品成果。”许晓椿介绍说，目前中国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首。每年烧伤、烫伤病人达500万~1000万例；乙肝病毒携带者为1.2亿，丙肝病毒携带者为1500万人，其转化为乙型肝炎与丙型肝炎的比例分别为20%和50%，即2400万人和750万人，部分患者可能终发展成肝硬化或肝癌，每年因终末期肝病死亡约30万人，其中约50%死于肝癌。
　　“目前中国在这方面缺的就是法律规定，法律滞后，还停留在上世纪90年代的政策上面。”许晓椿说。
　　许晓椿称，从日本的经验可以看出，脐带血库公库很难存活，日本倒闭了很多干细胞库，但是国家对于干细胞私库尚无法律规定。
　　“国家要求拥有牌照的公司设立公库和私库，公库主要用于存储捐献来的脐带血，现在的公库靠私库来养，国家不允许公库收钱，所以导致很多公司大力拉私库的用户，甚至夸大宣传，其实脐带血没有那么神奇，目前还仅仅是在免疫层面上，对疾病进行一些辅助治疗。”一位干细胞业内人士说。
　　有业内人士表示，2012年10月在天津召开的国际抗衰老生命科技产业发展论坛传出消息，国家干细胞临床研究领导小组正在研究制定一整套全新的干细胞管理制度，干细胞临床应用研究将比照国家一类新药进行管理。据悉，上述文件在去年7月完成了一次意见征集及修改，9月专家委员会完成了后一次修改，目前已报至国家干细胞临床研究规范领导小组，期望这个新文件能够促进干细胞产业的发展。