H7N9防控医疗器械面临新考验_行业资讯_医疗器械资讯-3618医疗器械网

近日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求各省（区、市）食品药品监管部门立即对本辖区内医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等H7N9禽流感防控所需医疗器械的生产、经营企业开展监督检查。

通知要求，重点检查相关生产企业的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求等。重点检查经营企业销售的相关医疗器械是否为合法产品；企业是否建立了完善的购销记录等。对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动，要依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。

通知要求，及时了解辖区内针对H7N9禽流感病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导，督促企业严格按照相关规定申请产品注册。要加强H7N9禽流感防控所需医疗器械的监管信息沟通，保证监管信息及时上报。

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H7N9防控医疗器械面临新考验

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