无源医疗器械----口腔材料

        历来口腔医疗活动与口腔材料的应用几乎是同时产生和发展的。因为口腔疾病是发生在牙齿及其周围组织土，其发展后果，或多或少地造成这些组织的缺损或缺失，而治疗手段 至今仍主要是“各种天然或人工材料去恢复被破坏部分的形态与功能。即使是先天或后天 性畸形的矫治或预防保健工作，均需使用各种材料达到或完善防治目的。而不同的材料仅 适用于其特定的用途。因此，对于不同种类的修复治疗工作，应该选择合适的材料。选择的 基础，首先是遵循生物医学的原则，并充分地了解各种材料的成分及其所具有的主要理化及生物学性能等基本知识。当然，修复效果又与能否正确使用材料密切相关。而合理的操作程序的制定和实施，也同样是基于对各种材料特性的了解。

        一、口腔材料的分类
        口腔材料的品种繁多，从科研、应用和教学的不同角度，可采用不同的分类方法。通常有以下几种分类方法。

        1.按材料的品种分类
        (l)金属材料：如锻制合金、铸造合金、银汞台金、焊合金等。

        (2)非金属材料：如有机材料、无机材料等。

        2.按材料的用途分类

        (l)印模材料：用于记录牙齿和口腔软组织的解剖形态及其关系的一类材料。常用的印模材料有：藻酸盐弹性印模材料、纤维索醚弹性印模材料、合成橡胶弹性印模材料、印模石膏以及印模膏等。

        (2)模型材料：是用于制作各种口腔模型的材料。常用的模型材料有石膏、人造石、低熔合金、模型蜡等。

        (3)义齿材料：在修复缺损的牙体或缺损、缺失的牙列的过程中，用于制作人造牙、基托、固位体、连接杆、冠、桥及嵌体的材料。常用的有金属、陶瓷和合成树脂等材料。

        (4)充填材料：主要指治疗龋病时用于充填窝洞的材料。按其坚固性和在唾液中的溶解度不同，可以分为暂时陛充填材料和性充填材料。暂时性充填材料的充填时间为数日到数个月，例如：氧化锌丁香酚水门汀和磷酸锌水门汀等。性充填材料则可以在口腔 内使用数年或数十年，例如银汞合金和复合村脂等。 (5)粘接材料：用于口腔软、硬组织与塑料、金属以及陶瓷等材料之间进行粘接的材料。 例如粘接充填体、粘接固定修复体和固定矫治器等，也可用作防龋涂料和软组织粘接以及在 外科手术作同定时使用。常用的粘接材料可分为水门汀类和合成高分子材料两大类。

        (6)种植材料：用于制作牙科种植体的材料。它是植人材料的一种，是口腔材料中能植人体内的材料。包括生物或非生物性的种植体，经外科手术植入到软、硬组织内，用以代替部分组织或器官，以恢复其外形及功能。常用的村料有金属，例如钛及其合金、不锈钢、 钴铬合金等；合成高分子材料，例如丙烯酸酯类树脂、聚乙烯景氨酯、硅橡胶等；陶瓷，例如 氧化铝、磷酸钙系化合物及生物玻璃陶瓷等；复合材料，例如金属与陶瓷、陶瓷与塑料、金属 与塑料的复合材料等。

        (7)齿科预防保健材料：用于预防牙体组织疾病及损伤的材料。包括氟化物凝胶、窝沟 封闭剂和口腔保护器等。 此外，还有衬层材料、颌面修复材料、包埋材料、磨平抛光材料等。

        3.按材料与口腔组织的接触方式分类

        (l)直接、暂时与口腔组织接触的材料：如印模材料、模型蜡、磨平抛光材料等。

        (2)直接、长期与口腔组织接触的材料：如基托材料、充填材料、粘接材料、植人材料、颌
面修复材料等。

        (3)间接与口腔组织接触的材料：如模型材料、包埋材料等。 4接材料的应用部位分类分为非植人人体的材料和植人人体的材料。

        二、牙体牙髓材料 牙体牙髓材料，按照使用功能可分为牙体充填材料、根管充填材料、垫底材料、护髓盖髓 材料和粘接材料。但是，许多产品同时具有上述两种或以上的功能，这就是说，牙体充填材 料中的某些产品，除作为牙体充填外，还可作为垫底或粘接。本节以介绍产品为主线，辅之以功能。

        （一）牙体充填材料

        l.齿科水门汀齿科水门汀足以金属或金属盐为粉剂，与专用液调和而成的．用于缺 损牙体的粘接、充填、垫底（洞衬）的材料。按照专用液的油性和水性的不同，又分为水基水 门汀和油基水门汀。水基水门汀的品种较多，而油基水门汀目前仅有氧化锌丁香酚水门汀一种产品。

        2．齿科银汞台金齿科银汞合金是由银、锡和铜为主要成分的合金粉与汞发生汞齐反应生成的合金。按照含铜量的多少，可分为高铜银汞台金和低铜银汞台金。齿科银汞合金 未同化前，有可塑性，因此具有较好的充填性能。同化后的齿科银汞合金，在口腔环境中具 有很强的耐磨性能，是其他任何充填材料不可比拟的，但因其自身的银灰色金属光泽和锈蚀后导致牙齿变色等缺陷，设仅适用于后牙缺损的修复。 3牙科复合树脂牙利复合栩脂充填材料，足巾树脂和经过表面处理的无机填料及引 发体系组成的牙体修复材料。多年来．广大学者为了解决银汞合盒修复缺损牙体的缺陷，努力寻求一种新型的材料取代银汞合金；20世纪60年代，美H学者R I』BOWCJI研制出以13IS-GMA作单体的q1利复合棚脂。近30多年来，复合树脂发展很快，在树脂基质、同化方式、填料等方研均有很大改进。在口腔临床应用日益广泛的今灭，枉一定程度上可以取代银 汞合金，用于后牙的充填修复。牙科复台树脂广泛用于各种缺损牙体的直接充填修复或粘接，电可用刊刈接修复，即在口外制作成修复体，如嵌体和尚嵌体•再进行口内修复。

        （二）根管治疗材料 牙髓被损伤牙齿的治疗．需要进行根管治疗。根管治疗材料、应具有良好的牛物相容 眭，无牙髓刺激；有抑蔺、杀菌、消炎作用；与根管壁密合：对X射线阻射：不降解、不被吸收；不使牙体组织变色。报管{卉疗材料包括盖髓材料、根管充填利料。 l盖髓材料 盖髓材料直接或间接覆盖在牙髓上，以便保护牙髓，进而促进牙髓组织 的修复再生。材料与牙髓接触后．固化形成1.0-1.5mm的钙层。在护髓同时，还具有抗菌、消炎的作用。 2根管充填榭料根管充填材料是刘牙根符进行封刚．以防止口腔内液体进入根 管．引起细菌滋生。根膂充填材料．包括同体根管充填捌料和棚制根管充填材荆。

        （三）修复材料 针对牙列缺损或缺尖、牙体缺失或牙体较大部分缺损，进行功能或形态修复仝过程使用的材料，称为口腔修复材料，包括印模材料、模型材料、义齿利料、协造包埋捌料、切削与研磨材料及其他辅助性材料。

        1．印模材料 复制口腔及颌面组织形态及关系的材料．称为印模利料。印模材料用来 制取口腔及颌面缺损修复时所需的印模（即阴模）。根据印模材料的的性质，可分为弹性印模 材料和非弹阽印模材料，其巾弹性印模材料叉分为弹件体印楼材料和水胶傩印模材料，
        2.模型材料 齿科模型分为两种：一种是供制作义齿的工作模型，由斯科石膏形 成；另一种是铸造模型，由齿科铸造蜡形成。齿科石膏在口腔临床应用广泛且种类繁多。按照用途可分为：印模石膏、普通石膏、人造廿、高强度人造石。齿科铸造蜡．采用 石蜡铸造工艺制作修复体所使用的蜡，称为齿科铸造蜡。齿科铸造蜡用来制作修复体 的铸造蜡型。

        （四）义齿材料 用于制作牙科修复体的全部栩料称为义齿材料。义齿材判分为有机高分子类材料、金属类材料和陶瓷类材料。 
        1.有机高分子类捌料有机高分子类义齿材料的典型产品是义齿基托聚合物和合成树脂牙。义齿基托聚合物（或义齿基托树脂）是用于牙列缺失时，制作局部义齿 或总义齿基托的材料。基托与人工牙组合成义齿，并将人工牙所承受的咀嚼力均匀地传递 给牙槽嵴。合成树脂牙，是用于牙列缺损或缺火修复，恢复人然牙冠形态和咀嚼功能的预成牙冠，

        2.金属材料盒腻材料具有良好的物理机械性能和加工特性，广泛用于义齿修复。 按照用途和结构，将齿科金属材料分为齿科铸造合金和齿科烤瓷合金。齿科铸造合金有贵 金属铸造合金和贱金属铸造台金。齿科烤瓷合金是以金属做基底，熔附一层瓷料的修复体，临床称之为金属烤瓷修复体，此类金属为烤瓷合金。按照烤瓷合金的成分，分为贵金属烤瓷合金和贱金属烤瓷合金。

        3．齿科陶瓷齿科陶瓷是由稳定化合物粉体经过成形、烧结、加工而成。按其用途和义齿制作工艺，可分为金属烤瓷、铸造陶瓷、渗透陶瓷、可切削陶瓷、成品陶瓷牙等。按照标准体系，通常将齿科陶瓷分为齿科烤瓷和全瓷。

        （五）铸造包埋材料 
        铸造包埋材料，用于对修复体的蜡型进行包埋，在蜡型融化挥发后，形成具有一定强度 的空腔，以便容纳熔融状态的合金（铸造合金或烤瓷合金）。按照铸造温度，可将铸造包埋材料分为中低熔合金铸造包埋材料和高熔合金铸造包埋材料。中低熔合金铸造包埋材料，是 指适用于铸造熔化温度在1000℃以下合金的铸造包埋。以石膏为结合剂的铸造包埋材料，又称牙科石膏结合剂铸造包埋材料，属中低熔合金铸造包埋材料。高熔合金铸造包埋材料，既能耐1000℃以上的高温，义能补偿高熔点合金铸造时所产生的较大收缩。高熔合金铸造 包埋材料中所含结合剂有所不同。以磷酸盐为结合剂的铸造包埋材料，称为磷酸盐铸造包埋材料。以硅酸盐为绪合剂的铸造包埋材料，称为硅酸盐铸造包埋材料。

        三、定制式义齿
        义齿，俗称假牙，有同定义齿及活动义齿两种，用于修补缺损的牙齿、替代缺损缺失的牙 列，或修补缺损的颌面部软硬组织，使其恢复解剖形态、功能和美观，在口腔预防保健和畸形 的矫治等医疗活动中发挥重要作用。

        （一）定义与分类
        义齿可分为固定义齿与活动义齿，又称可摘义齿。

        1．同定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由同位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的同定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构（固12-3）。

        固位体：为了义齿的同位，而制作在基牙或种植体上的同位部分。 桥体：是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 连接体：指在同定义齿中连接同位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体 
        2.活动义齿（可摘义齿）
        (l)可摘局部义齿：指牙列缺损的活动修复，由固位体、连接体、人工牙和基托组成 同12- 4、图12-5)。 
        (2)总义齿：指牙列缺失的活动修复，由人工牙和基托组成。

 

        （二）工作原理 
        义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的 卫齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。

        （三）基本要求

        1.基准
        (l)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。

        (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

        2.固定修复体的基本要求
        (l)修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。

        (2)修复体在模型上应有良好的密台度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙．用牙科探针划过时应无障碍感。

        (3)修复体的邻而与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

        (4)修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬台障碍。

        (5)修复体的外形及大小应与同名牙桕匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。

        (6)修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂 纹、无气泡。

        (7)修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。

        (8)冠修复傩唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

        3．活动修复体的基本要求

        (l)活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。

        (2)修复体中除组织面外，义齿、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0. 025。

        (3)修复体的组织面不得存在残余石膏。

        (4)树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、 夹杂。

        (5)全口总义齿的上、下颌修复体对黔后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间 应无翘动现象。