医疗器械临床试验主要内容----数据管理

         数据的正确性、完整性和准确性对保证临床试验的质量，获得科学、有效、真实的研究结果极为重要，因此必须十分重视。在临床试验过程中应认真进行数据管理，以保证试验数据枘正确和完整。研究者应根据受试者的原始观察记录，保证将数据准确、完整、清晰、及时地载人病 例报告表。原则上，完成的病例报告表中不得有缺、漏项。 
         为了及时向研究者反馈数据管理信息、缩短数据管理时间、加快临床试验进程，数据管理可在临床试验启动后与临床斌验同时进行。

         （一）数据的收集和确认 
         获得和确认试验中所有测量变量的准确性的方法必须在试验开始前准备好，并要监督它的执行情况。每个研究点必须有足够的具有相关技术的人员以确保获得有效的数据。要特别注意每一细节，因为不可能回顾性地评价未在规定时间内咸得的数据或不具有一定精度的数据。 
         这些方法必须包括数据测量、记录，转成电子媒介及确认的质控技术。试验前应对试验中 观察的每一变地、条件或特征给予明确的定义。研究者应完全理解所有的定义术语，而且必须确保各研究者与各研究中心间的一致性。 
         试验术语的一致性是非常重要的，它能保证与文献中的其他试验或研究相比时具有可比性。
          临床试验数据的收集和传送，可采用多种形式，目前较为常用的形式为电子或纸质病例报告表(case report form，CRF)。从试验数据的收集到数据库的完成，均应符合我国食品药品 监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(good clinica】practice，GCP)的规定，尤其是及时的数据记录、错误修改、数据更正留痕等。这些步骤均是建立高质量数据库、完成试验 方案井达到试验目的所必需的。 
         为了保证临床试验的质量，监查员要对临床试验的全过裎进行船查和质控。 
         由于医疗器械的特殊性，很多临床试验无法进行双盲研究，因此，对疗效的科学评价就显得尤为重要．在条件许可的情况下，尽量建立独立于临床试验的第三方盲法评价（如终点评价 委员会、中心实验室读片等），以便大限度地获得真实可靠的疗效评价结果。

         （二）缺失值及离群值 
         研究者应根据受试者的原始观察I己录，保证将数据准确、完整、清晰、及时地载人病例报告表。由于缺失值是临床试验中的一个潜在的偏倚来源，因此，完成的病例报告表中原则上不应有缺失值，尤其是重要指标（如主要的疗效和安全性评价指标）必须填写清楚。对病例报告表中的 基本数据，如眭别、出生R期、人组日期和各种观察日期等不得缺失。试验中观察的阴性结果、测得的结果为零和未能测出者均应有相应的符号表示，不能空缺，以便与缺失值区分。 
         离群值问题的处理，应当从医学和统计学专业两方面去判断，尤其应当从医学专、世㈣iU判 断。对于离群值的处理方法，应在资料统计分析时进行灵敏度分析（包括和不包括离群他的两 种结果比较）．研究不同情况下的结果是否不一致雌及产生不一致的直接原心等。

         （三）数据质量控制 
         对于已完成的、经过监查员检查确认准确无误的病例报告表，应及时上传至临床试验数据管理中心进行数据管理，以便及时发现问题解奂问题。对于纸质的病例报告表，应及时由监查员将一式两联（或三联）、无碳复写的病例报告表首页撕下送交临床试验数据管理中心进行数 据管理，以便及时将文字信息转化为电子信息，及时发现问题解决问题。完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录并妥善保存。根据病例报告表和统计 分析要求，在份病例报告表送达数据管理中心以前，数据管理员应建立数据库，并在份CRF送达数据管理中心后对数据库进行调试，以保证数据库运行的正确和安全性。 
         数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步审核（目视核查）。初步审核通过后，由两名汁算机数据录入人员分别独立地将病例报告表输人数据库中（两遍录入），并用敬件对两遍 输入的结果进行比较（两遍比较）。如果两个数据库中数据不一致，需对照原始病例报告表查出原因，加吼确认。 
         数据库中数据通过录入错误核查后，数据管理员还需编写计算机程序，对病例报告袁中各指标的数值范围及其相互关系，进行范围和逻辑检查。 一旦发现源于病例报告表的任何错误，均要填写疑问表(Query Form)，及时通知试验监 查员，并通过监查员将疑问表转交研究者进行核实，并要求研究者在疑问表L作出回答。数据 管理员根据核实的结果对数据库中数据进行修改。所有疑问表及相关文件应有详细记录并妥 善保存。 
         后，要再次对数据库中的指标（特别是主要疗效指标）进行抽样的人工榆奄并与病例报告表进行逐项核对。一般来说，关键性指标（如疗效及安全性指标）应100艇按查．片余指标可 按照一定比例抽查。 
         当所建立的数据库准确无误后，应由主要研究者、申办者、统计学家及相关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库所作的任何改动只有在以上儿方人员同意（以书面形式）的情况下才能进行。数据库锁定后需妥善保存各查，同时将数据库交统计学人员进行统计分析。