医疗器械临床试验主要内容----预试验与可行性研究_行业资讯

         如果一个申办者因为对器械在人群中的应用缺乏足哆的经验而不能回答I‰床试验的关键问题，那么中办者应该设计个小样本的人体试验米收集基本信息。这个小样本试验（通常称为预试验或可行眺研究）的研究目的是确定器械的可能医疗用途、监查潜往的研究变量、检测试验流程以及决定潜在的反应变量的精确度。还可对可能导致偏倚的剀索进行有限的评价。预试验的研究方案应报SFDA。
         预试验经常被用来做器械的检验，即中办者有一个关丁器械刷途的好的想法，溢要一个小样本的试验来验征其理论或新技术，但预试验的范嗣小能太r临床试验牛H是川题包括器械使用、病人处理和临控、数据的收集和确认以及医师的能力和所关心的问题等。应_j∈注主要变量的测量，包括可能的结局变鹫和可能造成偏倚的影响变量。然而．需要妊期终点的试验，通常不进行预试验。
         预试验允许进行有限的假设检验，并且是进行探索性数据分析的理想场所，如寻找研究器械与结局变量之间有意义的关系，因为探索性的研究方法经常引发临床试验中町评价的研究问题。

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