非诊断试验平行组设计定量资料统计分析----两组平行组设计定量资料的假设检验_行业资讯

当两组平行组的定量资料满足参数检验的前提条件（独立性、正态性、等方差）时，选用t检验；否则可寻找到合适的娈量变换方法使变换后的定量资料满足参数检验的前提条件，对变换后的数据采用t检验；或直接选用非参数的方法，如秩和检验。若观测的定量指标只有1个，这种资料为平行组设计一元定量资料；若观测的定量指标有 m(m>l)个，即为平行组设计多元定量资料，可以选择多元统计分析方法。

        （一）t检验的适用条件
        t检验以t分布为理论基础，主要用于两组定量资料的总体均数比较，是定量资料分析中常用的假设检验方法。应用t检验对定量资料进行统计推断之前应注意其使用条件．慨括起来就是“独立性、正态性和等方差”：
        1．独立性即各个观测值之间相互独立，比如以时间为一个重复测量因素的重复测量设计下收集的定量资料，在各时间点上测自同一个受试对象的数据之间具有一定联系，不符合独立性要求。

2.正态性即待分析的各组定量资料服从（或近似服从）正态分布，或者通过数据转换使之符合正态分布。

3.等方差例如，进行定量资料两总体均数比较时，要求两组定量资料所对应的两总体方差相等。

        （二）一元参数检验（t检验）与非参数检验（秩和检验）
        【例7-1】本临床试验采用多中心、单盲、随机对照方法验证雷帕霉索可降解涂层钴铬合金冠状动脉药物洗脱支架系统（试验组）的有效性和安全性评价该支架的输送系统。与药物洗脱支架（对照组）进行对照，每组20例。终点为术后病变节段内直径狭窄程度(%)，比较置入支架的两组病人术后病变节段内直径狭窄程度有无差别。数据如下：
        试验组：19 .3，25.8，28.3, 16. 0, 17. 9, 11. 2, 27. 3, 17. 3，41.6, 17. 3, 21.6, 11. 8, 35. 8,
15.5, 10..3 .16.3, 11.0, 10. 8，23.8, 31. 1.
        对照组：35. 3，36. 0，32. 9，7 1，19. 9，26. 2，13. 3，5. 7，4.5，15. 6，27.5，28. 4, 21.5, 20. 6,5.0，34. 9，27. 8，16. 5，7 6，40. 9.
        对于这类资料，可以首先检查数据是否满足参数检验的前提条件即是否服从正态分布，及是否等方差，如果满足，可以运用t检验，不满足选择秩和检验，t检验的步骤：步建立假设 H0：μ1=μ2，α =0 05
        其检验统计量为：

式(7-21)定义的检验统计量t从自由度ν=n1+n2-2的t分布，当t≥tα(n1+n2-2)时，就有P≤α；反之，当t<tα(n1+n2-2)，时，就有P>α
第二步，计算检验统计量t值第三步，确定概率作出统计推断。秩和检验的步骤：

        步：建立假设
        H0：两组患者退热时间总体分布相同，H1：两组患者退热时间总体分布不同，α=0. 05
        第二步，排秩次：将两个组退热时间进行混合排序，以顺序号作为它们的秩次，遇到相同秩次取它们的平均数，但必须清楚每个数据所属的组别。

第三步，求秩和，确定检验统计量。具体略。第四步，确定概率作出统计推断。具体SAS程序(程序名为CT7-l)如下。

这是两组秩和检验的结果，如果数据不满足正态性或等方差，可以查验这部分结果，P=0.776 4>0. 05，两组之问差异无统计学意义。结论：NOYA雷帕霉素可降解涂层钴铬合金冠状动脉药物洗脱支架系统与对照器械相比，患者术后病变节段内直径狭窄程度(%)是没有差别的。

（三）两组平行组设计多元统计分析（T2检验）
对于平行组没计，如果终点是多个，而临床认为终点之间存在着关联，即观测的定量指标有m(m>1)个，此时可以选择多元统计分析方法，如，T2检验。【例7-2】本临床试验采用多中心、单盲、随机对照方法，验证雷帕霉素可降解涂层钻铬合金冠状动脉药物洗脱支架系统（试验组）的有效性和安全性，评价该支架的输送系统。与药物洗脱支架（对照组）进行剥照，每组20例。主要指标为术后参照血管直径(mm)，支架内直径狭窄程度(%)、支架内小管腔直径(mm)，比较置人支架的两组病人术后3项指标有无差别。数据如表7-1所示。