器械分类的简要介绍

       有关期限的定义：
      ．“暂时”指延续不超过60分钟的时间；
      ．“短期”指延续不超过30天的时间；

      ．“长期”指延续超过30天的时间。

       第二十五章中提到的“植入式器械”的一般定义是指通过外科手术永 久性地全部放置于人体内部的器械，或替换人体上皮( epithelial)或眼皮(sur-face of the eye)的器械。通过外科手术部分植入人体超过30天的器械视为植入式器械。根据第四章中定义的植入式器械，可以根据监管部门的规定，将 植入时间少于30天的器械也看做是植入式器械（与第二十五章第三节标题五的 定义略有不同）。

       “插入式器械”指通过人体器官口或表皮，全部或部分进入人体的器械。 “器官口”指人体的自然开口、眼球孔(external surface of the eyeball)以 及其他人造开口，如呼吸气孔等。 
       “有源器械”指依靠电能转换动力或者其他不依靠人体或地球引力产生动力 的器械。 “有源治疗器械”指单独使用或同其他医疗器械结合使用的有源器械，为了治疗或缓解疾病、创伤或残疾，用于促进、调整、置换或恢复生理功能或生理 组织。 “用于诊断的有源器械”是指单独使用和同其他医疗器械绪合使用的有源器 械，为探测、诊断、检测和处理患者生理条件、健康、疾病或先天缺陷等工作 提供信息。

       “主血管系统”指下述人体血管系统：肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动 脉、心脏静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉等。

       “中枢神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。 器械分类部门的主要工作应包括：制定分类原则，对已分类的器械重新分类（应申请人的要求或根据已发布的国家／行业标准的情况），对制造商或主要 经销商申报的创新性器械的分类界定申请进行风险评价和分类确定，对是否为实质等效性器械的分类进行认可。

       器械的分类应主要从器械的预期用途所带来的功能性风险和伤害来考查， 与预期用途无关的非预期风险和伤害，不应作为增加器械风险级别的考量而人为提高器械分类级别，可以通过满足或符合标准要求的设计来避免。例如，通 过通用电气安全防护和隔离设计来避免不必要的漏电导致的电击伤害；通过电 磁干扰防护和隔离设计来避免设备受到电磁干扰，导致不必要的非正常工作或失效从而对患者造成伤害；通过满足标准要求的无菌包装来保证器械的无菌状态，防止对患者造成不必要的污染等。
       目前存在由于器械是带电设备或无菌包装就人为提高器械分类的倾向。例如，类器械由于带电就被定为第二类器 械，这是不合理的。 根据器械性能，如果可以适用多个分类方法，应选择其中严格的分类规则，提高器械的类别档次。 在审评申报产品的分类合理性时，应重点审查该产品的原理、材料、使用 方法，是否已有应用于作用部位和作用程度的历史记录（如果是创新性器械，应加强对风险的认讽和把握）。

       器械的风险分类依风险等级分为神经中枢、外周 神经、血液、体液、五官、内脏器官、组织、躯干、四肢、皮肤、毛发等由高到低排序。器械作用于人体的时间也是需要考虑的因素。 组合产品的分类规则：如果一个申报产品是由多个不同分类级别的产品构 成的，那么申报产品及其所有部件的分类级别应与构成产品中级别高的部件一致，或者由于这种构成所产生的新的风险而使组合器械划分为更高的级别。 
       对于任何植入性器械或者生命支持或生命维系器械，负责器械分类的部门应当建议将其归为第三类器械，除非负责分类的部门认为如此分类对于合理保障器械的安全性和有效性是不必要的。如果进行器械分类或者重新分类时，负责器械分类的部门建议将该种器械归人第三类之外的其他类别，则该部门应当在建议中说明理由，并附有符合第二十四章要求的、支持其观点的文件和数据等参考资料。如果使用器械对健康有不利风险，应予指出。

       对于植入性器械或者生命支持或生命维系（延续）器械，审查人员应当将其归为第三类器械，除非审查人员认为如此分类对于合理保障器械的安全性和有效性是不必要的。在对器械进行分类或者重新分类时，如果审查人员计划将该种器械归人第三类之外的其他类别，则使该贫类或者重新分类生效的规章或 命令应当附有对分类理由的详细说明。该种器械未归为第三类器械，或者不再 归为第三类器械时，在对分类理由的说明中，应同时列明分类部门建议的理由， 并附有符合第二十四章要求的、支持其观点的文件和数据等参考资料。如果使用器械对健康有不利风险，应予指出。 各国对医疗器械的分类规则有不一样的看法和方法，我国应对器械的分类 建立一定的分类规则，就像欧盟和全球协调机构(GHTF)的分类规则一样。 在本书中仅作建议，不予阐述。