注册产品标准应包含的内容

        国家应鼓励企业自行制定更加体现出申报器械特性的“注册产品标准”，即 在注册产品标准中全面引用可适用的国家或行业标准，并结合器械自身特点制 定特殊指标和检测方法。 申请人应依据GB l.1的要求编制注册产品标准。 凡依据本部分要求制定的注册产品标准，应当包括食品药品管理局认为必 要的内容，以合理保障使用该器械时的安全性和有效性。为了提供该保障，器械之性能标准应对下列内容进行规范（但不局限于这些内容）：
        1．除符合本部分第6条要求之外的器械的性能特征及检测方法；
        2．器械的设计、结构、部件、成分和性质，匹配的动力系统，以及对该系统的连接；

        3．适用于器械的制造流程及质量管理方式（如抽样方式和数量）；

        4．器械的工作方式；

        5．器械的预期用途；
        6．器械应符合的国家／行业安全／性能标准以及必要时的国际标准；

        7．对出卖和经销器械的限制，如仅在临床机构内使用，或仅用于个人，或 仅限于一次性使用，或可重复使用等；
        8．编制说明，应对不适用条款情况进行说明。 为保障器械质量的稳定性，应提供证据。例如，无菌医疗器械应规定无菌 有效期，其他器械应声明器械使用寿命或保质期。 国家、行业标准中的强制性安全指标属于产品基本安全特性的范畴。 超出国家、部颁标准的指标和非强制性指标属于产品特殊特性的范畴。企业自愿声明后就需要主动对特殊特性进行实验室实验，并提供符合性证据。对临床产生重大影响的特性，还应开展临床前调查和临床研究（调查），以证明安全有效性。如果未提供客观证据，对其特殊特性不得进行推广、宣传、广告、 标识。

        应注意以下信息：
        ·产品是否全部符合现有的应适用的国家和／或行业标准，未采用或适用的 理由。

        ．还有哪些要求和标准还没有采用，有无未采用的理由。

        ．国家／行业标准规定之外的器械特殊特性是否已经检测以及检测方法是否 得当。