日照市3家医疗器械生产企业顺利通过省局现场验收

         9月底，山东省食品药品监督管理局派出3个专家组，连续对日照市华兴医疗器械有限公司、山东迈尔口腔材料有限公司、日照市瑞亚特义齿加工厂申办医疗器械生产许可证进行现场检查验收。省局专家组根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和省局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，依据《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准，分别对该市三家企业的人员资质、生产场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个部分进行全面检查，三家企业否决条款全部合格，各部分得分率均达到80%以上，共发现一般问题19项，三家企业均通过省局专家组检查验收。
 

         据了解，其中，山东迈尔口腔材料有限公司，是一家集生产、研发、设计、销售于一体的高科技、高附加值的、国际处于领先前沿的3D打印义齿材料公司，公司特聘德国的口腔治疗、修复和外科整形美容专家为技术顾问。公司注册资本1000万元，总投资共计1.3亿元，一期建设厂房3000多平方米，项目达产后，年产传统工艺义齿产品8万颗，3D打印义齿50万颗，成为我国义齿材料行业的一支头牌军，力争成为我国口腔领域集软硬件开发于一体的技术前沿领先企业。