植入性医疗器械将建“全球身份证”

         近日，上海食药监部门透露，2007年在沪首创的医疗器械编码标示系统未来将有望推广至全球，一个由各国器械标识编码组成的大型公益数据库将向全球免费公开。 
         据介绍，早在7年前，上海就在全球范围内率先开展了植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是植入性医疗器械“全球身份证”的雏形。 
         当时，市食药监管局和市卫生局针对植入性医疗器械追溯需要的全球编码，发布了相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构应在手术后向患者公开植入产品的明细清单及追溯信息。 
         2011年，上海对医疗器械的追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。在2013年自贸区成立后，有关部门正在推动将进口医疗器械的自贸区库存与医院库存对接。 
         此外，欧美国家也相继仿效，据记者了解到，植入性医疗器械全程追溯系统从上海推出后，引起国际监管领域的高度关注。2011年9月，国际上形成医疗器械“全球身份证”实施指南文件，并就编码的分配和协调达成共识。此后，欧美都启动了国内立法程序。 
         今后，如果全球各国药监部门采用统一的编码方案和应用技术信息识别手段，就可将产品标签中的自动识别信息与各国家注册批准的信息直接挂钩，做到向全球免费公开，从而形成市场化的公众参与监督制度。 
         植入性医疗器械直接关系到患者的生命安全和生活质量，具有高风险的特性，对其稳定性、精密度、安全性、有效性要求严格，其占医院医疗器械总金额比重大。医院植入性医疗器械是医院医疗器械管理的重点和难点。据记者了解到仅在2010年，甘肃省食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告就405例，其中造成严重危害的32例，其中大部分就是由植入性医疗器械造成。并且较之一般手术而言，植入医疗器械的手术具有花费高、风险大的特点。对于普通百姓而言，植入医疗器械手术就是“大手术”，一旦发生质量问题，给患者造成的影响比较严重，不光是经济损失，而且对身体直接造成直接伤害，轻则致残，重则危及生命。比如前段时间引起社会广泛关注的“女子术后近两年未出院体内植入医疗器械来历不明”的新闻报道，使植入性医疗器械再次成为人们关注的焦点。记者了解到中山医院在胡女士手术中未记录相关产品的厂家及品牌，且未留存手术中所使用的椎间融合器包装、标签标识，导致无法确定植入的椎间融合器品名、规格型号、批号等信息，造成产品信息无法追溯，正是此类恶性事件的集中体现。 
         值得期待的是，一旦“全球身份证”编码今后得到全面实施，市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别，特别是器械出了质量问题时可以快速召回，也可防止假冒伪劣产品流入市场，可谓是医疗器械监管领域的一大革新。 
         植入性医疗器械种类规格多，更新换代周期短，合理选用需基于新的医疗器械信息。但患者对植入性医疗器械缺乏专业判断知识，患者的决定很大程度上依赖于医生的指导、建议和判断。因此，医院要为医生提供全面、详细的植入性医疗器械信息，比如：骨科、外科和眼科等使用量较大的科室，以保证医生能将植入性医疗器械信息准确无误地传递给患者，杜绝供应商直接向患者推销的情况，充分保证患者的知情同意权。此外，医院应通过保证植入性医疗器械追溯的及时性、有效性，发现不良反应及时采取措施，杜绝恶性事件的发生。