医械强身先解四大郁结

         全球医疗器械行业面临新的发展形势。发达国家凭借技术优势继续稳固垄断全球高端医疗器械市场，并通过兼并、收购等手段进一步攫取发展中国家的市场份额。目前，我国高端医疗器械市场已被GE、西门子、飞利浦等跨国企业垄断。面对外资垄断加剧、市场快速增加、监管日趋严格等复杂背景，要与跨国企业同台竞争，必须尽快解决行业发展中存在的问题。 　　
         [郁结一]制度存在薄弱环节
         近年，我国医疗器械的注册审批制度日益完善，特别是2014年修订了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，但仍然存在三个方面的主要问题。 一是现行的注册审批体制导致尺度不一。根据《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》和《医疗器械注册管理办法（2014年修订）》，我国二类医疗器械由31个省级食品药品监督管理局负责审批，一类医疗器械由680多个食品药品监管部门负责审批。由于缺乏统一的审批标准和技术评价指导，加上各地审批人员素质不齐，不同区域监管机构审批的结果可能不同，出现划分类别不一致、非医疗器械当作医疗器械等现象。二是审批时间可能被拖延。按照规定，医疗器械产品必须在5个工作日内受理、60个工作日内审批（三类产品是90个）和10个工作日内出具报告。但实际上，很多产品的注册周期（包括注册和重新注册）超出规定的时间，特别是没有具体技术指导和不区分风险的情况下，多数申请在后时限要求补充材料，相关工作重新开始。三是审批效率低、高风险产品难以控制。在提供相关材料方面，很多监管机构没有出具相关性的指导文件来明确，造成提供材料过程中具有很大的盲目性，造成终期环节企业不得不重新提供或补充材料。随着标准不断变化，部分已经使用多年的产品重新注册还必须补充相关的毒性试验、生物相容性试验等，费时费力。监管部门耗费大量时间审批这些成熟产品的资料，而对真正风险高的产品审批精力不足，如植入身体的生物材料、同种异体材料等。 　　
         [郁结二]标准管理待完善 制定科学的技术标准是保障医疗器械安全有效的重要手段，也是我国医疗器械产业开拓国内外市场和实现可持续发展的必备条件。近年，我国医疗器械标准方面的工作取得积极进展，但仍然存在以下问题：
一是标准体系不健全。目前我国医疗器械不同行业的标准相互孤立，系统性不强，而客观上的医疗器械标准体系之间存在着复杂又有较强系统性的关联，建立系统科学的医疗器械标准体系迫在眉睫。二是借鉴国际标准和发达国家标准的过程中存在问题。目前，国际标准和发达国家仍然代表着医疗器械的先进技术水平，我国亦主要借鉴ISO和IEC国际标准，但在采用这些标准时会经常出现要求降低指标的情况。此外，在国际标准征求我国意见时，我国不能充分发声提出适应我国医疗器械产品现状的建议。三是国际标准被发达国家垄断。发达国家积极把其标准纳入ISO和IEC国际标准，保持其产业在国际上的竞争力。此外，发达国家还加强其标准化战略工作，重点推进国际标准化战略、标准化政策和研究开发政策的协调、实施等工作。四是强制性标准范围较宽且替代技术法规。根据《中华人民共和国标准化法》，标准分为强制性标准和性标准。从本质上来看，标准与技术法规不同，但我国把强制性标准纳入技术法规中，引起必须执行的标准与执行者可以自主选择的标准混在一起，造成实施和监管强制性标准较为困难。 　　
         [郁结三]投入不足影响创新
         医疗器械属于高科技产业，涉及医学、电子、机械、信息技术、材料等多个行业，集聚了科技和科学技术的新成果，是典型的知识密集型产物。因此，研发投入和创新能力是提高和维持医疗器械行业竞争力的根本。近年，我国医疗器械行业科研投入稳步增加，但与发达国家相比，仍明显存在研发投入不足的问题，极大地限制了行业创新能力的提高。 从行业研发人员来看，近年随着市场竞争加剧和对人才的重视，医疗器械行业科研人员的比例逐渐增加，但相比发达国家，我国医疗器械行业科研人员比例仍然明显偏低、创新力量不足，这极大地限制了行业发展。当然，这也是我国整体制造业的一个通病。从研发资金的投入来看，研发资金严重不足。与药品类似，部分医疗器械新产品从研发、临床试验到规模上市需要较长周期，有些产品甚至还面临失败的风险，因此需要大量的资金支持。据统计，目前发达国家医疗器械行业研发投入占销售收入比重的平均水平为15%以上，而我国仅为3%左右。究其原因，与我国目前的企业规模结构和知识产权保护不足有关，绝大多数企业为中小企业，难以承担上百万元甚至上千万元的研发费用及相关风险，而受制于知识产权保护不足，部分大型企业对研发投入亦不够积极。 　　
         [郁结四]国产医械受冷落 目前，我国医疗器械在部分产品领域已经达到或接近发达国家水平，但受制于政策和观念因素，国产医疗器械在我国市场受到冷落，造成多数设备只能重点开拓国内二级以及二级以下医院和出口市场。这不仅体现在核磁、CT等大型高端医疗器械，螺丝钉、手术缝合线等耗材也面临歧视。我国目前是全球第二大医疗器械市场，且仍在快速增加，国产设备被歧视导致巨大的新增市场“蛋糕”被GE、西门子、飞利浦等国外企业划分。同时，我国医疗诊断、治疗数据和患者医疗档案等信息的安全风险在增大。 究其原因，与我国现行行业政策及观念有很大关系。首先，在医院评级过程中，进口设备数量被当作重要的参考指标。其次，医疗器械采购环节存在违规行为。部分单位明确列出只采购进口设备，而非列出要达到的参数和指标要求，进口厂商还以出国考察、参加学术会议等名义，甚至通过贿赂手段吸引相关人员采购其设备。后，“国籍”观念作怪导致国产设备被歧视。很多医院为减少设备使用过程中产生的医疗风险，盲目崇拜进口设备，而不注重相关技术质量指标。