蒋海洪：缺乏创新，医械国产化终将一纸空谈（二）

　　三、创新是医疗器械国产化的新引擎
　　医疗器械国产化，已经成为医疗器械行业突破国外技术垄断，发展民族高端医疗器械产业的代名词。国产化的背后，是相关医疗器械高端技术的本土化，是医疗器械知识产权的自主化、更是医疗器械产品品牌的民族化。实现国产化，上述本土化、自主化、民族化缺一不可。
　　长期以来，小、散、多、弱是我国医疗器械行业素描的四大特征，受到浓墨重彩的都是外资器械。外资器械在我国大行其道，带来了各种需要迫切解决的问题。尽管近年部分技术领域国产医疗器械已经取得长足发展，但整体上仍与国外差距明显。
　　要打破外资医疗器械在我国市场的垄断地位，只能寄希望于国产医疗器械技术的升级换代。创新，应是医疗器械国产化的新引擎！在承认落后事实的基础上，依靠创新来重塑我国医疗器械行业版图的新格局。
　　自3月1日我国实施《特批程序》以来，国家已经公示了34份进入创新医疗器械特别审批程序的产品名单，包括两份外资企业的创新产品。那些选对医疗器械创新切入口、顺应技术发展趋势、符合社会消费需求、掌握产品技术知识产权的企业，已经成为创新医疗器械产品特批先行先试的受益者！

　　从政策实施的效果上看，递交申请的企业数量为数不多，可见该《特批程序》还没有点燃广大企业的创新热情。从长远看，《特批程序》显然难以担当整个医疗器械创新并推动国产化的大任，还需要更为周密的创新制度设计。
　　医疗器械国产化是一场持久战！由于医疗器械门类复杂，技术含量高，交叉性强，涉及多个学科的知识，已经成为衡量一个国家整体科技水平的试金石。许多前沿技术的发展，有很多就是率先在医疗器械领域体现和完成的。
　　医疗器械尤其是大型医疗设备，已经成为一个国家科技实力的新名片。我国医疗器械国产化的完成过程，不可能一蹴而就，需要选准切入点，以临床需求为引导有序进行。
　　当前，应以大型医疗设备作为中外医疗器械水平PK的主战场，集中力量提升临床急需的高端医疗器械技术水平，以带动整个行业产业技术水平的提升。目前，我国大型医疗设备的发展虽有起色，但仍难以撼动外资大型医疗设备在华地位。
　　由于高端精密仪器技术相对复杂，研发投入高，替代难度大，高端医疗器械领域目前依然是外资跨国公司的天下。在这样的形势下，要顺利实现医疗器械国产化，有效的手段应是尽可能多地掌握产品核心技术。
　　没有创新，掌握核心技术未免陷入空谈。创新，不仅是医疗器械国产化的新引擎，更是打破外资垄断实现医疗器械国产化的力量。
　　四、创新医疗器械的困境

　　创新医疗器械，人永远是关键要素！在经济条件得到极大改善的情形下，创新医疗器械面临的大困境是缺人不差钱。当前高素质医疗器械科技研发人员的严重不足，已经成为制约医疗器械创新实现国产化的一大瓶颈。
　　而医疗器械高科技人员的匮乏背后，凸显的是医疗器械教育发展不足的尴尬。长期以来，我国医疗器械教育发展严重滞后市场需求，并没有形成与医疗器械全生命周期管理相适应的人才培养模式。
　　另外，创新医疗器械要避免研发创新与临床使用之间存在的矛盾，既要加强基础科研与临床的对接，更要大力鼓励医院医生对医疗器械创新的参与。创新医疗器械，增强器械临床实际使用效果，没有医生的参与是不可能实现的。
　　需要改善制度来释放医生参与医疗器械创新的热情和积极性，贯通创新医疗器械全生命周期中研发设计与临床使用这两端，使医疗器械创新更接地气。
　　《特批程序》实施以来，递交创新医疗器械特批申请的企业尽管有逾百家之多，但较之庞大的医疗器械生产企业的数字，仍然明显不足。《特批程序》创设的“绿色通道”已经引导了极少数创新嗅觉敏锐者抢跑，但更多的国内医疗器械企业仍在翘首观望，延续靠吃政策饭的通病，对创新近乎麻木不仁。
　　这种等、靠、要的思维惰性只能让国产医疗器械仍在低端仿制的泥潭里继续徘徊。但愿雅培等外资医疗器械企业在创新医疗器械公示名单中的闪亮登场能够惊醒那些面对创新趋势仍在睡大觉的企业家们。
　　《特批程序》不仅仅是本土医疗器械企业的清醒剂！！国内医疗器械企业必须树立创新意识，以创新作为企业生存的基石。只有创新，才能真正实现医疗器械国产化的梦想。