医疗器械技术评价遭遇三大难题 （二）

　　二、面临困难
　　1、临床试验豁免落实不足
　　新《条例》第17条确立的医疗器械临床试验豁免制度，该条规定的一大亮点在于规定企业可以通过非临床评价证明产品安全有效从而豁免临床试验。
　　新《条例》承认非临床评价与临床评价都是证明产品安全有效的有效手段，企业可以选择非临床评价手段达到与临床评价同样的目的。非临床评价的主要路径是企业产品通过与已上市同品种医疗器械进行实质等同性对比，从而证明产品的安全有效性。
　　这些对于企业而言本是一大利好，但一些客观因素影响了该制度的实施效果。一是现行医疗器械命名混乱，与目录内所列名称不一致的医疗器械要证明自身属于免于临床的产品殊非易事；二是与目录内产品实质等同的目录外产品要证明符合免于临床的条件难度较大，通过对同品种医疗器械的比对获得免于临床的机会来之不易；三是我国医疗器械临床试验机构与药品临床试验机构混用的管理现状仍未改观，实践中的临床试验质量问题积重难返。
　　2、临床试验管理有待改善
　　临床试验是医疗器械临床评价的主要手段，也是证明医疗器械安全有效直接的方式。临床试验报告要能如实反映临床产品的真实客观情况，有赖于医疗器械临床试验质量的控制。我国现行的《医疗器械临床试验规定》时滞严重，需要早日出台《医疗器械临床试验质量管理规范》取而代之，以解决临床试验实践过程中存在的种种问题。
　　一些企业临床试验环节草率应对、虚报临床试验例数、捏造临床试验数据的情形时而有之。因此，实行医疗器械临床试验质量管理（即医疗器械GCP管理），规范临床试验操作过程、落实临床试验主体责任是解决现行问题的有效方法。
　　3、检验机构建设亟需提速
　　医疗器械检验检测，是医疗器械技术评价的重要环节，关系到注册检
 

　　验、技术审评、抽验检查等多项工作的顺利开展。但是，我国医疗器械检验机构发展速度严重落后于市场的需求，成为医疗器械技术评价制度发展的短板！产品技术要求的预评价和复核、二类、三类医疗器械的注册检验、产品安全有效性的技术监督，都离不开医疗器械检验机构的参与。
　　近期，业界关于放开第三方检测机构市场准入的呼声此起彼伏，很大程度上反映了市场发展的合理诉求。培育医疗器械检验工作的社会力量，发挥有检验实力的社会机构的积极性，让有检验需求的企业行使更多的选择权利，应该是未来我国医疗器械检验机构发展的大方向。因此，尽快通过《医疗器械检验机构资质认定条件》已经成为检验机构建设提速的当务之急！（作者：蒋海洪）