先后完成了PET-CT、3.0特斯拉(T)磁共振、3D打印金属髋臼杯、冠状动脉药物洗脱检测试剂等的技术审评,确保相关产品及时用于应急储备。
该中心还积极创造条件,组织安排所有进入应急程序的埃博拉病毒医疗器械目录》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》等配套文件,并按照新法规要求加紧进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制修订工作。
目前,全国30个省级审评部门累计制定有关行政规章949项,技术规章282项;并结合区域注册产品特点,分类分批建立重点产品的技术审评指南达178项;北京、辽宁、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、新疆等14个省(区、市)已通过ISO9000体系认证,有效落实了审评责任,减少了自由裁量权,防范了廉政风险。