CFDA首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施

　　作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的近期思考以及下一步工作开展计划。
　　中检院系国家检验药品生物制品质量的法定机构和高技术仲裁机构。我们认为公布的一系列信息中，通过一致性评价获得的一系列奖励措施固然值得关注，但是更应该注意的是惩治措施。因为前者需要各部委的配合以及结合实际情况，而后者则是相对比较确定和清晰的“禁令”。
　　图：李波，2010年11月起任中国食品药品检定研究院副院长、中国药品检验总所副所长。2014年3月任中国食品药品检定研究院党委书记。
　　具体目标
 

　　1. 当前阶段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计，上述品种总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。
　　2. 未来将对质量和疗效不一致的，分期分批开展评价。预计需要10-15年。鼓励企业评价目录之外的品种。
　　鼓励措施
 

　　对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立统一的评价通道，一并予以审评。
　　通过评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可持有人试点；
　　卫计委在药品招标采购中予以优先使用；
 

　　人社部优先纳入医保报销目录；
　　工信部对企业的技术改造寄予支持。
　　惩戒措施
 

　　至2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的，不得上市。其他品种，自品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。
　　药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销。
　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
　　参比制剂和评价方法
　　参比制剂优先选择原研品种或国际的同种药品。企业按照要求主动寻找参比制剂，备案后开展研究；对于参比制剂难于确定的，由总局征询专家意见后确定；对于未在国内上市的参比制剂，企业可按一次性进口药品申请办理，仅供一致性评价使用。
　　到底用溶出还是BE？
　　视药物具体情况决定——每个品种都要慎重考虑评价方法。
　　鼓励用体内方法评价，当然，更鼓励用体外方法。
　　为什么更鼓励体外？
　　首先要基于科学性考虑。按照BCS分类，I类可以豁免BE评价，IV类无法通过建立体内体外相关性；II、III类药需要具体情况具体分析：如果全部做BE，那么积压将出现在临床研究机构。如果先按照体外方案完成评价，则简单、节约；当然，其前提条件是方法适当、与参比制剂进行全面对比研究，确保药学等效（关键指标如杂志、原料晶形、辅料等）。
　　三种角色分工
 

　　医药企业——承担主体责任
　　药监机构——制定评价标准和指导原则，地方局负责监督抽查
 

　　第三方机构（行业协会、学会）——构建沟通桥梁：协助参比制剂遴选、组织同品种企业开展相关研究