昨天，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》一文，对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总，并将在9月22日至10月23日公示，公示结束后，将对无异议的申报产品资料终止审查。 CMDE这次退审医疗器械产品从2005年到2014年近十年的多达1154个，包括一线国际企业在内的964个品种，占此次退审总数的83.5%；国产医械产品190个品种。这次退审产品涉及到进口和国产的众多企业，从GPS、雅培、罗氏、奥利巴斯到迈瑞、乐普、微创无一幸免；退审产品更是涉及IVD医疗器械集中审批已经悄然开启，集中审批、退审也已磨刀霍霍了，这场医疗器械行业内的集中审批风暴已经开始。
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