FDA医疗器械审批放缓 手术产品审批缓慢

        医疗器械公司的抱怨是正确的。evaluateMedTech的数据显示，若采用具创新性或风险大的设备的审批路径，2004-2008年，FDA颁发上市申请的平均时间为16.9个月，而2009至今的平均时间为19.5个月。而且，这五年FDA批准的器械也明显少于之前的五年：156-176。（见下） 

        以上分析仅仅是PMA，没有包括补充PMA和510(k)批准，因为后面两种情况数量巨大，审批时间变化较小，因此很难发现差异。 这期间审批速度慢的当属巴德公司（C. R. Bard）的手术密封剂Progel。Progel 2010年被批准用于肺部手术中封闭胸膜漏气，这个批准来之不易，FDA花了100个月，也就是八年多才发了这个PMA。当然，这不是个孤例，过去十年里共有8个产品审批时间都在五年以上，艾尔建的硅胶乳房植入产品Natrelle同样花了八年多才获得批准。 分析不同应用领域的产品在过去十年审批的速度很有意义。不过分析只局限在一些常见的的领域，因为需要足够数量的产品才能进行分析。 对过去的两个五年期间的审批情况进行分析，可以看到心脏科领域和体外诊断试剂审批速度快（见下表），这两类产品分别比平均审批速度要快22%和18%。 

        诊断产品相对来说审批速度较快，它们的风险较低，没有辐射也不需要手术植入，因此所需要的检查应该较为宽松。与其他类别的产品相比，近五年批准的数量是增加多的。 心脏科产品需要手术，通常是开胸手术，至少也需要微创的血管植入。在这种情况下，批准的速度加快就有些异常。 受益于FDA设法满足医疗需求的政策，一些心脏科的产品得以迅速获批。比如审批速度排名第三的产品，美敦力的Corevalve比该公司预期提前六个月拿到了PMA批准。 除了体外诊断产品和心脏科产品以外，另外三个主要类别的器械产品审批速度则明显放缓，而且，上市产品也比之前要少。眼科和外科产品的审批时间分别增长了33%和98%。骨科糟糕，审批时间足足增加了138%。 原因其实很简单：法国贝丽内植假体公司（Poly Implant Prothèse，简称PIP）是罪魁祸首。2010年，这家公司被发现用非法的工业级硅胶制作乳房假体，使得监管部门更加仔细地对相关产品进行审查。 在PIP事件发生后，FDA审批所有这三类手术产品的时间都要超过五年。 不过希望还是有的。今年上半年PMA审批速度和获批率的分析表明，FDA正在设法加速审批，并且已经比之前批准了更多的产品。 另外，那些抱怨FDA审批比以往更严厉的器械公司高管们可以放心，情况并不是这样。FDA审批严格的时期已经过去，现在看上去正在采取更为温和的方式。长达八年的审批时间很可能将会成为一个过去式。