【FDA】新年召回三医械产品

          作为医药管理部门，FDA除了批准合格的药品、医疗器械上市以外，另一个重要职能就是根据市场反馈即使对出现隐患的产品进行召回，这些产品或因设计瑕疵或是质量问题而可能对患者的健康造成重大隐患。而每一次召回通知可以说都会对相关企业造成重大打击。新年伊始，FDA又开始了今年次医疗器械召回。此次“躺枪”的企业包括Boston Scientific、Draeger以及Insulet三家医疗技术公司。

          此次事件中，来自Boston Scientific公司旗下的超过5600件Chariot引导鞘设备被列入召回名单中。这批生产自2015年3月17日-2015年11月10日期间的产品被认为会在介入引导过程中出现脱落，从而阻塞血管，对患者生命安全造成影响。截止到2015年12月，公司已经接到了14份相关投诉。

          此外，Draeger公司于2013年6月-2015年9月生产的Perseus A500麻醉工作站被认为会出现电源开关失灵等问题，从而导致机器报警、突然关闭等情况。这一问题可能会导致患者无法在麻醉过程中接受到足量的麻醉剂或氧气。这家德国公司表示，目前公司只收到了一封相关投诉，索性并未造成患者受伤或死亡。目前，美国境内有34台类似的工作站在使用中，这些产品遍布伊利诺伊、纽约以及宾夕法尼亚等多个州市。

          后一个受到FDA新年“特殊待遇”的是Insulet公司开发的Omnipod Insulin Management System，此次召回的26230箱产品可能存在着注射器插入延时或无法插入。这一问题会导致患者无法即使注射胰岛素从而引起严重的高血糖症状并危及生命。

          生物医药产业一向是关系到人民安全健康的命脉行业。只有管理部门以更严谨的态度对待这项工作，患者才能够使用到、有效的产品。