中国医药产业创新位列全球第三梯队 仍有三大瓶颈待解

经济观察网 记者 汪晓慧 10月29日，在第八届中国医药企业家年会上，麦肯锡发布了报告《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》。在这份报告研究团队看来，“如果不能在今后十年调整医药产业结构，建立起创新产业链，中国医药产业发展将后劲不足。”
贡献4% 位列第三梯队

尽管过去的15年，中国医药产业以年15%以上的速度增长，但直至今天，中国仍然以仿制药为主。在15%增速的背后，其实是因生活水平提高和医保覆盖所激发的需求。因而，中国的医药产业并没有获得多少来自产业升级带来的发展推动力。另一组数据是，2015年全世界创新药的市场近6000亿美元，而中国仅占不足100亿美元，其中在中国批准上市的19个创新产品贡献不足5亿美元。
报告显示，从研发投入看，中国2015年生物医药研发投入共计530亿人民币，美国是8千亿以上人民币，中国大概占美国的6%左右。但如果看增速，中国过去两年获得43%的增长，可以说是全球所有主要的国家当中增速快的。
从产出看，2006年到2015年，中国批准上市的创新药的国际化程度相对较低，到目前为止，仅有三个品种在国外进行临床实验，没有在国外上市的产品。
“把中国放在全球的格局当中看，中国对于全球研发创新的贡献大概是4%左右，属于第三梯队。”麦肯锡全球董事合伙人王锦说。
研究团队以在研产品数量和全球上市新药数量为两个指标衡量了全球国家的医药研发水平，其中在研产品数量指2015年底研发状态处于临床前、临床Ⅰ-III期及上市注册期的分子数，按研发公司所在国分类；全球新药上市新药数指2007～2015年上市的新分子实体中在某一国上市的数量。以此为标准，世界各主要研发过可分为三个梯队。梯队为美国，创新贡献占全球一半左右；第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国，创新贡献约在5％～10%；第三梯队为中国、韩国、以色列、印度等，创新贡献在5%以下。
但是，目前的中国，在医药产业上向上攀登的愿望十分强烈，国家层面提出2030的创新愿景。那么，如何从第三梯队向第二梯队迈进呢？ 到底是哪些因素制肘中国医药产业发展？

创新升级三大瓶颈

麦肯锡的研究发现，中国医药产业创新升级大的瓶颈问题在三个方面：一是临床研究；二是监管审评；三是支付和采购。
中国目前临床研究水平整体相较国际较差。中国早期临床比例偏低，数据显示，2013年至2015年，中国一期临床实验占临床实验总数的比重仅为18%，而美国这一比重高达33%。这说明，中国早期临床研究能力偏低。
在监管审批方面。中国药物评审积压严重、审批速度慢已被批评多年。在王锦看来，中国的医药监管与药企的创新研发一样处在早期阶段，在针对于创新药的监管审评审批方面还没有一个非常完整科学的监管体系。特别是在质量、效率、可预见性、透明、一致五个方面，还有很长的路要走。
然而，可期的是，这两年中国的药物评审制度正在大步进阶。2015年8月，国务院44号文件定了5项目标、12项任务，4项保障措施。5项目标中的一项是加快审评审批速度，要求到2016年基本消除积压，到2018年实现按时限审评。
在这次年会上，CFD副局长吴浈介绍了今年的评审情况：2015年药品审评中心（CDE）完成了约10000件审评审批，积压2.3万件，今年年底有望完成12000件，预计积压9000件，基本实现消除积压。预期在2017年实现年度审批进出平衡，2018年争取实现按时限审批。
在支付和采购方面，中国的体系也需要升级。“平均来说，日本新药上市第五年的时候，销售量是中国同款新药上市第五年销售的6倍。同时我们要考虑到中国的人口是日本的10倍，所以这中间的差距是非常大的，而这个中间的差距深层次的原因其实和支付、采购有非常大的关系。”麦肯锡周高波比较中美日三国对新药上市的市场表现时分析道：“主要的研发国家的支付体系一般都可以让创新药物在上市的时候或者上市后不久进入医保报销，而中国是一个非常明显的例外，上市以后的新产品往往要通过几年的时间，高达8年以上，甚至可能更久才能够进入医保。”
周高波认为，今天中国所面临的支付和采购的主要挑战有“医保目录更新不及时”、“商业健康险体系不健全”等方面。
麦肯锡建议，加快医保目录的更新频率，终动态实现更新目录；第二建立更加科学的以临床价值为导向的评估机制，同时优化流程管理；第三进一步完善创新药的地方谈判机制；第四优化医保支付结构；第五鼓励商业健康险的发展，以满足消费者健康多元化的需求；第六探索创新的支付方式；第七在采购方面，优化谈判采购的流程，特别加快省级挂网和备案采集的制度，让新药上市之后能够更快的让病人获益。