国内首创介入人工生物心脏瓣膜产品获CFDA批准上市_行业资讯

今日（5月17日）新消息，近日，家食品药品监督管理总局经审查，批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”的注册。
苏州杰成医疗科技有限公司成立于2009年9月，是一家拥有完全自主知识产权的微创医疗技术公司，研发团队由心脏外科专家张极医生和多名外籍专业人士组成。
该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。
该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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